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増殖性乳児血管腫に対するナドロール

2021年8月13日 更新者：Elena Pope、The Hospital for Sick Children

増殖性乳児血管腫に対するナドロール：ヒストリカルコントロールを用いた前向き非盲検研究

この研究の目的は、乳児血管腫におけるナドロールの有効性と安全性を調査することです。

二次的な目的は、ナドロールとコルチコステロイドおよびプロプラノロールを比較するランダム化比較試験の実施の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性コルチコステロイドは、現在、問題のある乳児血管腫 (IH) の治療に最も頻繁に使用される薬剤です。 2008 年 6 月以来、全身性プロプラノロールは、問題のある IH の治療オプションに重要な追加となり、全身性コルチコステロイドへの依存を減らすことができます。 これまでのところ、短期間の副作用を最小限に抑えたプロプラノロールによる優れた反応が見られました。 子供のナドロールとプロプラノロールを他の状態と比較した研究は、ナドロールがプロプラノロールよりも安全で効果的であることを示唆しています. さらに、投与スケジュールが改善され、中枢神経系 (CNS) への浸透が少ないため、PHACES 症候群が疑われる、または証明された患者にも適しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

介入グループ

  • 頭頸部血管腫を現在引き起こしている/または差し迫った機能喪失を伴う生後1か月から1歳の乳児（例： 視力、気道閉塞、摂食など）、または現在顔面の変形を引き起こしている/またはその可能性のある血管腫。

ヒストリカル コントロール グループ

  • 過去2年間に全身プロプラノロールによる治療を受けた頭頸部血管腫の生後1か月から1歳の乳児

血管新生マーカー対照群

  • 皮膚科に通院中の生後1ヶ月～1歳の乳幼児

除外基準:

介入グループ

  • -PHACES症候群（証明済み）またはPHACESが疑われる患者（画像検査待ちの血管腫のようなプラーク）。
  • ベータ遮断薬に対する過敏症の病歴のある子供
  • 喘息の一親等の既往歴または家族歴のある子供
  • 既知の腎障害のある子供
  • 心臓ブロックの素因となる可能性のある既知の心臓病を持つ子供
  • 低血糖の既往歴
  • ベータ遮断薬と相互作用する可能性のある薬を服用している子供

ヒストリカル コントロール グループ:

  • IHの進行を記録したデジタル写真はありません

血管新生マーカー コントロール グループ:

  • IHの子供
  • ベータ遮断薬または全身性コルチコステロイドを使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ:

この研究の患者は、頭頸部血管腫を現在引き起こしている/または差し迫った機能喪失を伴う生後1か月から1歳の乳児です（例： 視力、気道閉塞、摂食など）、または現在顔面の変形を引き起こしている/またはその可能性のある血管腫

対照群として、過去2年間に全身プロプラノロールによる治療を受けた頭頸部血管腫の生後1か月から1歳の乳児
薬：ナドロール
ナドロールは、自宅で 0.5 mg/kg/日から 2 回に分けて経口投与されます。 毎週、血圧と心拍数が許容範囲内であれば、用量は 0.5 mg/kg/日ずつ 2 mg/kg/日まで増量されます。
介入なし：ヒストリカル コントロール グループ
プロプラノロールで治療された10人の乳児（生後1〜12か月）が皮膚科データベースから特定されます。 患者は、1歳前にプロプラノロールで治療され、血管腫のデジタル写真記録がある場合、対照と見なされます。
介入なし：血管新生マーカー対照群
血管新生マーカーの対照グループは、IH 以外の状態で皮膚科クリニックを受診し、コルチコステロイドまたはベータ遮断薬を投与されていない 6 ～ 10 人の患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血管腫の程度が少なくとも 75% 改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管腫の範囲が少なくとも 50% 改善された被験者の割合
時間枠：ベースラインと 6 か月
血管腫の範囲が少なくとも 50% 改善された被験者の割合
ベースラインと 6 か月
プロプラノロールを投与された患者の過去のコホートと比較して、ナドロール群で 75% を超える改善を示した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
プロプラノロールを投与された患者の過去のコホートと比較して、ナドロール群で 75% を超える改善を示した患者の割合。
6ヵ月
血管新生マーカーのレベルの変化と治療に対する臨床反応との相関。
時間枠：6ヵ月
血管新生マーカーのレベルの変化と治療に対する臨床反応との相関。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000014079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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