이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인 지원자에게 주사된 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 이중 용량 안전성 연구

2012년 7월 30일 업데이트: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

노인 지원자에게 주사된 근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 1상/2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 증량 이중 용량, 안전성 및 프라이밍 잠재적 연구

이것은 노인 지원자에게 주사되는 근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 안전성 및 프라이밍 잠재력에 대한 I/II상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 증가하는 이중 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2개의 투여 코호트(코호트 1: 주사당 250 mcg M-001 및 코호트 2: 500 mcg M-001/주사) 각 코호트에서 20명의 피험자가 보조제 또는 보조제가 첨가되지 않은 제제를 받았습니다. 사용된 어쥬번트는 Montanide ISA VG51이었다. 20명의 피험자가 있는 코호트 3에게 위약을 투여했습니다. M-001 또는 위약으로 프라이밍한 후 모든 참가자에게 42일째에 기존의 3가 백신을 추가 투여했습니다.

250μg 코호트(코호트 1)의 마지막 피험자에 대한 첫 번째 주사의 마지막 투여와 500μg 코호트(코호트 2)의 첫 번째 피험자 주사의 첫 번째 투여 사이에는 최소 10일의 간격이 있었습니다.

각 피험자에 대해, 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 21+2일에 수행되었으며, 단, 연구 의사가 투약하기에 적합하다고 간주되었습니다.

DSMB는 두 번째 주사를 승인하기 전과 용량 증량 전에 코호트 1과 2에서 얻은 안전성 데이터를 검토했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 75세 이하의 남녀(포함):

    • 건강하거나 다음 조건의 일부 또는 전부에 대해 치료를 받습니다.

      • 표준 약물로 조절되는 고혈압
      • 고지혈증, 의학적으로 치료
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
  • 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
  • 임상적 의미가 없거나 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태를 반영하지 않는 혈액학, 화학 및 소변 검사 값.
  • 가임기 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 피험자는 여성 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 연구 기간 동안(해당되는 경우 후속 조치 포함) 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
  • 신장 기능 장애.
  • COPD.
  • 만성 심혈관계 장애(표준 약물로 적절하게 조절되는 고혈압 제외).
  • 천식
  • 진성 당뇨병.
  • 과거에 알려진 길랭 바레 증후군이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 이전 1년 이내에 2회 이상의 입원.
  • 혈우병이나 혈소판 감소증을 포함한 출혈 장애 또는 항응고제 치료(근육 주사 시 출혈 위험).
  • 면역 저하 환자 및 병용 면역 억제 요법을 받는 환자; 또는 만성 스테로이드 치료를 포함한 기타 면역 조절 약물.
  • 스크리닝 방문 전 8개월 이내에 항인플루엔자 백신 접종을 받았거나 인플루엔자 바이러스에 감염된 피험자.
  • 스크리닝 방문 30일 전에 백신 투여.
  • 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 알려진 과민증.
  • 예방 접종 4주 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 사용합니다.
  • 약물이나 백신에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
  • 계란 단백질(계란 또는 계란 제품), 닭고기 단백질 또는 백신 성분, 특히 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀 9에 대해 알려진 과민성,
  • 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
  • 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 간 효소가 상위 참조 수준보다 2.5배 이상 증가했습니다.
  • HIV, HCV 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
  • 급성 의료 상황(예: 급성 감염, 진행 중인 독감 증상) 백신 접종 후 48시간 이내에 열이 있거나 없는 경우, 이는 주임 연구원이 중요하게 간주합니다.
  • 연구 시작 시점의 임산부 또는 수유부 및 연구 완료 후 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 사람(해당되는 경우).
  • 스크리닝에서 양성 혈액 임신 검사.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 멀티메릭-001 250mcg
Multimeric-001 250mcg을 10명의 참가자에게 프라이머로 IM 경로를 통해 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
생물학적: 멀티메릭-001 250mcg
Multimeric-001(M-001)은 프라이머로 10명의 참가자에게 IM 경로를 통해 250mcg의 용량으로 2회 투여된 후 TIV 부스트 면역화되었습니다. 그들 사이의 19-23일 간격으로.
생물학적: TIV
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
  • 박시그립
활성 비교기: 보강제: Montonide isa 51 VG
보강된 PBS는 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 19-23일 간격으로 두 번 투여된 다음 TIV 부스트가 투여되었습니다.
생물학적: TIV
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
  • 박시그립
생물학적: 보강제: Montonide isa 51 VG
Adjuvant Montonide와 함께 플라시보 주사는 51 VG이며, 19-23일 간격으로 2회 주사합니다.
활성 비교기: 위약
PBS는 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 19-23일 간격으로 두 번 투여된 다음 TIV 부스트가 투여되었습니다.
생물학적: TIV
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
  • 박시그립
생물학적: 보강제: Montonide isa 51 VG
Adjuvant Montonide와 함께 플라시보 주사는 51 VG이며, 19-23일 간격으로 2회 주사합니다.
실험적: Multimeric-001 500mcg
M-001 500mcg을 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 프라이머로 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
생물학적: TIV
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
  • 박시그립
생물학적: 보조 Multimeric-001 500mcg
Multimeric-001 500 mcg와 Adjuvant Montonide isa 51 VG 주입, 19-23일 간격으로 2회 투여
실험적: 보조 Multimeric-001 500mcg
Adjuvanted M-001 5000mcg을 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 프라이머로 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
생물학적: TIV
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
  • 박시그립
생물학적: 보조 Multimeric-001 250mcg
Multimeric-001 250 mcg와 Adjuvant Montonide isa 51 VG 주입, 19-23일 간격으로 2회 투여
실험적: 보조 Multimeric-001 250mcg
Adjuvanted M-001 250mcg을 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 프라이머로 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
생물학적: TIV
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
  • 박시그립
생물학적: 위약
PBS(Phosphate Buffered Saline)를 주사한 위약, 19-23일 간격으로 2회 주사.
생물학적: Multimeric-001 500mcg
PBS와 함께 Multimeric-001 주입, 19-23일 간격으로 2회 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학, CBC, 피브리노겐 및 요검사 측정을 사용하여 노인 남성 및 여성 피험자에게 2회 근육내 투여 시 Multimeric-001 백신의 안전성, 국소 및 전신 내약성 및 반응성을 평가합니다.
기간: 0일부터 방문 종료시까지
Multimeric-001 백신은 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냅니다. 활성 백신으로 치료한 후 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수는 각각의 위약 코호트와 유사했습니다. 각 활성 그룹에 대한 전체 AE 빈도는 위약 대조군과 유사했습니다.
0일부터 방문 종료시까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응을 특성화하기 위해
기간: M-001로 두 번째 면역화 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
Multimeric-001 백신은 체액성 면역 반응과 세포성 면역 반응을 모두 유도하여 젊은 성인의 이전 연구 결과를 확인시켜 줍니다.
M-001로 두 번째 면역화 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
세포 면역 반응을 모니터링하기 위해
기간: M-001 2차 접종 21일 후
IFN 감마 분비와 관련된 PBMC 증식은 M-001 또는 인플루엔자 바이러스에 대한 세포의 시험관내 노출 후 주요 면역화 후에 검출되었다.
M-001 2차 접종 21일 후
보조제의 기여도에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 두 번째 M-001 예방접종 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
보조제는 항-M-001 IgG 수준에 영향을 미쳤지만 HAI 항체 수준에는 영향을 미치지 않았습니다.
두 번째 M-001 예방접종 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
프라이머로서 M-001의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해
기간: TIV 부스트 후 21일
프라임-부스트 요법은 인플루엔자 백신 활성과 상관관계가 있는 것으로 간주되는 허용된 대리 마커를 평가할 수 있는 HAI 면역 반응을 유도합니다. TIV 추가 전에 M-001로 프라이밍하면 더 많은 피험자가 TIV 및 비-TIV 변종으로 혈청 전환되었습니다. TIV만 주어진 피험자와 비교하여.
TIV 부스트 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BiondVax Pharmaceuticals ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BVX-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리