Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen annoksen turvallisuustutkimus influenssarokotteesta (Multimeerinen-001) injektoidusta iäkkäille vapaaehtoisille

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Vaiheen I/II, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, eskaloituva kaksinkertainen annos, turvallisuus ja potentiaalinen tutkimus lihaksensisäisestä influenssarokotteesta (Multimeerinen-001), joka injektoidaan iäkkäille vapaaehtoisille

Tämä on vaiheen I/II, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu eskaloituva kaksinkertainen annostutkimus iäkkäille vapaaehtoisille injektoidun lihaksensisäisen influenssarokotteen (Multimeric-001) turvallisuudesta ja pohjustuspotentiaalista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, annosta korotettu, kaksinkertaisen annoksen antotutkimus, joka käsittää kaksi annoskohorttia (kohortti 1: 250 mikrogrammaa M-001 injektiota kohti ja kohortti 2: 500 mcg M-001 injektiota kohti) 20 potilaalla kussakin kohortissa, jotka saivat joko adjuvanttia tai adjuvanttia sisältämättömiä formulaatioita. Käytetty adjuvantti oli Montanide ISA VG51. Kohortille 3, jossa oli 20 henkilöä, annettiin lumelääkettä. M-001:llä tai lumelääkevalmisteella suoritetun esikäsittelyn jälkeen kaikille osallistujille annettiin tehoste tavanomaisella kolmiarvoisella rokotteella päivänä 42.

Ensimmäisen 250 µg:n kohortin (kohortti 1) viimeiselle kohteelle annetun ensimmäisen injektion viimeisen annoksen ja ensimmäisen 500 µg:n kohortin (kohortti 2) koehenkilöinjektion ensimmäisen annoksen välillä oli vähintään 10 päivän tauko.

Kullekin kohteelle annettiin toinen injektio 21+2 päivää hänen ensimmäisen injektionsa jälkeen, edellyttäen että tutkimuslääkäri katsoi heidät sopiviksi annosteltavaksi.

DSMB tarkasteli kohorteista 1 ja 2 saadut turvallisuustiedot ennen niiden toisen injektion hyväksymistä ja ennen annoksen nostamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tasmc Crc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien):

    • Terve tai hoidettu johonkin tai kaikkiin seuraavista tiloista:

      • Hypertensio, hallinnassa tavallisilla lääkkeillä
      • Hyperlipidemia, lääketieteellisesti hoidettu
  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
  • Hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiarvot, joilla ei ole kliinistä merkitystä tai jotka eivät kuvasta lääketieteellistä tilaa, joka lääkärin arvion mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja miespuolisten tulee käyttää kondomia koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien seuranta tarvittaessa), jos naispuolinen kumppani ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • COPD.
  • Krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (paitsi verenpainetauti, joka on riittävästi hallinnassa tavallisilla lääkkeillä).
  • Astma
  • Diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu Guillain Barrén oireyhtymä.
  • Kaksi tai useampi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Verenvuotohäiriöt, mukaan lukien hemofilia tai trombosytopenia, tai hoito antikoagulanttihoidolla (verenvuotoriski lihaksensisäisellä injektiolla).
  • immuunipuutospotilaat ja samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat; tai muut immuunijärjestelmää moduloivat lääkkeet mukaan lukien krooninen steroidihoito.
  • Koehenkilöt, jotka on immunisoitu influenssarokotteella tai influenssavirustartunnan saaneet kahdeksan kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle.
  • Influenssan vastaisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä rokotuksesta.
  • Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle.
  • Tunnettu yliherkkyys munaproteiineille (munille tai munatuotteille), kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle, erityisesti neomysiinille, formaldehydille ja oktoksiinoli 9:lle,
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä, joka lääkärin arvion mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Maksaentsyymiarvojen nousu yli 2,5 kertaa ylemmän vertailutason yläpuolella.
  • Positiivinen serologia HIV:lle, HCV-vasta-aineelle tai HBsAg:lle.
  • Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio, jatkuvat flunssan oireet) kuumetella tai ilman 48 tunnin kuluessa rokotuksesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimukseen tullessa ja ne, jotka eivät halua suostua jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä kahden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tarvittaessa).
  • Positiivinen veren raskaustesti seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Multimeerinen-001 250 mcg
250 mikrogrammaa Multimeric-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reitin kautta 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
Biologinen: Multimeerinen-001 250 mcg
Multimeerinen-001 (M-001) annettiin kahdesti annoksella 250 mikrogrammaa IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena, mitä seurasi TIV-tehosteimmunisaatio. 19-23 päivän välein niiden välillä.
Biologinen: TIV
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Vaxigrip
Active Comparator: Adjuvantti: Montonide isa 51 VG
Adjuvanttia sisältävää PBS:ää annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle ja sitten annettiin TIV-tehoste.
Biologinen: TIV
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Vaxigrip
Biologinen: Adjuvantti: Montonide isa 51 VG
Placebo-injektio adjuvantilla Montonide isa 51 VG, 2 injektiota 19-23 päivän välein.
Active Comparator: Plasebo
PBS:ää annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reitin kautta 10 osallistujalle ja sitten annettiin TIV-tehoste.
Biologinen: TIV
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Vaxigrip
Biologinen: Adjuvantti: Montonide isa 51 VG
Placebo-injektio adjuvantilla Montonide isa 51 VG, 2 injektiota 19-23 päivän välein.
Kokeellinen: Multimeerinen-001 500 mcg
500 mikrogrammaa M-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
Biologinen: TIV
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Vaxigrip
Biologinen: Adjuvanttimultimeeri-001 500mcg
Multimeric-001 500 mcg injektio Adjuvant Montonide isa 51 VG:llä, 2 annosta 19-23 päivän välein
Kokeellinen: Adjuvanttimultimeeri-001 500mcg
5000 mikrogrammaa Adjuvantoitua M-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
Biologinen: TIV
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Vaxigrip
Biologinen: Adjuvanttimultimeeri-001 250mcg
Multimeric-001 250 mcg injektio Adjuvant Montonide isa 51 VG:llä, 2 annosta 19-23 päivän välein
Kokeellinen: Adjuvanttimultimeeri-001 250mcg
250 mikrogrammaa Adjuvantoitua M-001:tä annettiin kahdesti 19-23 päivän välein IM-reittiä pitkin 10 osallistujalle alukkeena ja sitten annettiin TIV-tehoste.
Biologinen: TIV
Perinteisen influenssarokotteen injektio: Vaxigrip kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Vaxigrip
Biologinen: Plasebo
Plaseboa injektoituna PBS:llä (Phosphate Buffered Saline), 2 injektiota 19-23 päivän välein.
Biologinen: Multimeerinen-001 500 mcg
Multimeric-001 injektio PBS:llä, 2 injektiota 19-23 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Multimeric-001-rokotteen turvallisuutta, paikallista ja systeemistä siedettävyyttä ja reaktogeenisyyttä, kun sitä annetaan lihakseen kahdesti iäkkäille miehille ja naisille käyttämällä kemian, CBC-, fibrinogeeni- ja virtsaanalyysimittauksia.
Aikaikkuna: Päivästä 0 lopetuskäyntiin
Multimeric-001-rokotteen turvallisuusprofiili on myönteinen. Haittavaikutuksia raportoivien potilaiden määrä aktiivisilla rokotteilla hoidon jälkeen oli sama kuin vastaavissa lumelääkeryhmissä. AE:n yleisfrekvenssi kussakin aktiivisessa ryhmässä oli samanlainen kuin lumelääkettä vastaavilla.
Päivästä 0 lopetuskäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
Multimeric-001-rokote indusoi sekä humoraalisia että sellulaarisia immuunivasteita, mikä vahvistaa aikaisemmat löydökset nuoremmilla aikuisilla.
21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
Solujen immuunivasteiden seurantaan
Aikaikkuna: 21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen
IFN-gamma-eritykseen liittyvä PBMC-proliferaatio havaittiin esiimmunisaatioiden jälkeen sen jälkeen, kun solut oli altistettu in vitro M-001- tai influenssaviruksille.
21 päivää toisen M-001-immunisoinnin jälkeen
Saadakseen alustavia tietoja adjuvantin vaikutuksesta
Aikaikkuna: 21 päivää toisen M-001-immunisaation jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
Adjuvantilla oli vaikutusta anti-M-001 IgG-tasoihin, mutta ei HAI-vasta-ainetasoihin.
21 päivää toisen M-001-immunisaation jälkeen ja 21 päivää TIV-tehosteannoksen jälkeen
Saadakseen alustavaa näyttöä M-001:n tehokkuudesta alukkeena
Aikaikkuna: 21 päivää TIV-tehostuksen jälkeen
Prime-boost-ohjelma saa aikaan HAI-immuunivasteita, mikä mahdollistaa hyväksytyn korreloivan markkerin arvioinnin, jonka katsotaan korreloivan influenssarokotteen aktiivisuuden kanssa. Esikäsittely M-001:llä ennen TIV-tehostetta johti siihen, että suurempi osa koehenkilöistä muuttui serokonversioksi TIV- ja ei-TIV-kannoiksi. verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat pelkkää TIV:tä.
21 päivää TIV-tehostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BVX-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia