노인 지원자에게 주사된 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 이중 용량 안전성 연구
2012년 7월 30일 업데이트: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
노인 지원자에게 주사된 근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 1상/2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 증량 이중 용량, 안전성 및 프라이밍 잠재적 연구
이것은 노인 지원자에게 주사되는 근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 안전성 및 프라이밍 잠재력에 대한 I/II상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 증가하는 이중 용량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 2개의 투여 코호트(코호트 1: 주사당 250 mcg M-001 및 코호트 2: 500 mcg M-001/주사) 각 코호트에서 20명의 피험자가 보조제 또는 보조제가 첨가되지 않은 제제를 받았습니다. 사용된 어쥬번트는 Montanide ISA VG51이었다. 20명의 피험자가 있는 코호트 3에게 위약을 투여했습니다. M-001 또는 위약으로 프라이밍한 후 모든 참가자에게 42일째에 기존의 3가 백신을 추가 투여했습니다.
250μg 코호트(코호트 1)의 마지막 피험자에 대한 첫 번째 주사의 마지막 투여와 500μg 코호트(코호트 2)의 첫 번째 피험자 주사의 첫 번째 투여 사이에는 최소 10일의 간격이 있었습니다.
각 피험자에 대해, 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 21+2일에 수행되었으며, 단, 연구 의사가 투약하기에 적합하다고 간주되었습니다.
DSMB는 두 번째 주사를 승인하기 전과 용량 증량 전에 코호트 1과 2에서 얻은 안전성 데이터를 검토했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tasmc Crc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
55세 이상 75세 이하의 남녀(포함):
건강하거나 다음 조건의 일부 또는 전부에 대해 치료를 받습니다.
- 표준 약물로 조절되는 고혈압
- 고지혈증, 의학적으로 치료
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
- 임상적 의미가 없거나 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태를 반영하지 않는 혈액학, 화학 및 소변 검사 값.
- 가임기 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 피험자는 여성 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 연구 기간 동안(해당되는 경우 후속 조치 포함) 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 신장 기능 장애.
- COPD.
- 만성 심혈관계 장애(표준 약물로 적절하게 조절되는 고혈압 제외).
- 천식
- 진성 당뇨병.
- 과거에 알려진 길랭 바레 증후군이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 이전 1년 이내에 2회 이상의 입원.
- 혈우병이나 혈소판 감소증을 포함한 출혈 장애 또는 항응고제 치료(근육 주사 시 출혈 위험).
- 면역 저하 환자 및 병용 면역 억제 요법을 받는 환자; 또는 만성 스테로이드 치료를 포함한 기타 면역 조절 약물.
- 스크리닝 방문 전 8개월 이내에 항인플루엔자 백신 접종을 받았거나 인플루엔자 바이러스에 감염된 피험자.
- 스크리닝 방문 30일 전에 백신 투여.
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 알려진 과민증.
- 예방 접종 4주 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 사용합니다.
- 약물이나 백신에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품), 닭고기 단백질 또는 백신 성분, 특히 네오마이신, 포름알데히드 및 옥톡시놀 9에 대해 알려진 과민성,
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 간 효소가 상위 참조 수준보다 2.5배 이상 증가했습니다.
- HIV, HCV 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
- 급성 의료 상황(예: 급성 감염, 진행 중인 독감 증상) 백신 접종 후 48시간 이내에 열이 있거나 없는 경우, 이는 주임 연구원이 중요하게 간주합니다.
- 연구 시작 시점의 임산부 또는 수유부 및 연구 완료 후 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 사람(해당되는 경우).
- 스크리닝에서 양성 혈액 임신 검사.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티메릭-001 250mcg
Multimeric-001 250mcg을 10명의 참가자에게 프라이머로 IM 경로를 통해 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
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Multimeric-001(M-001)은 프라이머로 10명의 참가자에게 IM 경로를 통해 250mcg의 용량으로 2회 투여된 후 TIV 부스트 면역화되었습니다.
그들 사이의 19-23일 간격으로.
기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보강제: Montonide isa 51 VG
보강된 PBS는 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 19-23일 간격으로 두 번 투여된 다음 TIV 부스트가 투여되었습니다.
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기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
Adjuvant Montonide와 함께 플라시보 주사는 51 VG이며, 19-23일 간격으로 2회 주사합니다.
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활성 비교기: 위약
PBS는 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 19-23일 간격으로 두 번 투여된 다음 TIV 부스트가 투여되었습니다.
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기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
Adjuvant Montonide와 함께 플라시보 주사는 51 VG이며, 19-23일 간격으로 2회 주사합니다.
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실험적: Multimeric-001 500mcg
M-001 500mcg을 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 프라이머로 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
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기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
Multimeric-001 500 mcg와 Adjuvant Montonide isa 51 VG 주입, 19-23일 간격으로 2회 투여
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실험적: 보조 Multimeric-001 500mcg
Adjuvanted M-001 5000mcg을 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 프라이머로 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
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기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
Multimeric-001 250 mcg와 Adjuvant Montonide isa 51 VG 주입, 19-23일 간격으로 2회 투여
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실험적: 보조 Multimeric-001 250mcg
Adjuvanted M-001 250mcg을 IM 경로를 통해 10명의 참가자에게 프라이머로 19-23일 간격으로 2회 투여한 다음 TIV 부스트를 투여했습니다.
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기존 독감 백신 주사: 모든 연구 참여자에게 Vaxigrip.
다른 이름들:
PBS(Phosphate Buffered Saline)를 주사한 위약, 19-23일 간격으로 2회 주사.
PBS와 함께 Multimeric-001 주입, 19-23일 간격으로 2회 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학, CBC, 피브리노겐 및 요검사 측정을 사용하여 노인 남성 및 여성 피험자에게 2회 근육내 투여 시 Multimeric-001 백신의 안전성, 국소 및 전신 내약성 및 반응성을 평가합니다.
기간: 0일부터 방문 종료시까지
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Multimeric-001 백신은 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냅니다.
활성 백신으로 치료한 후 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수는 각각의 위약 코호트와 유사했습니다.
각 활성 그룹에 대한 전체 AE 빈도는 위약 대조군과 유사했습니다.
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0일부터 방문 종료시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응을 특성화하기 위해
기간: M-001로 두 번째 면역화 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
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Multimeric-001 백신은 체액성 면역 반응과 세포성 면역 반응을 모두 유도하여 젊은 성인의 이전 연구 결과를 확인시켜 줍니다.
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M-001로 두 번째 면역화 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
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세포 면역 반응을 모니터링하기 위해
기간: M-001 2차 접종 21일 후
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IFN 감마 분비와 관련된 PBMC 증식은 M-001 또는 인플루엔자 바이러스에 대한 세포의 시험관내 노출 후 주요 면역화 후에 검출되었다.
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M-001 2차 접종 21일 후
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보조제의 기여도에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 두 번째 M-001 예방접종 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
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보조제는 항-M-001 IgG 수준에 영향을 미쳤지만 HAI 항체 수준에는 영향을 미치지 않았습니다.
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두 번째 M-001 예방접종 후 21일 및 TIV 부스트 후 21일
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프라이머로서 M-001의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해
기간: TIV 부스트 후 21일
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프라임-부스트 요법은 인플루엔자 백신 활성과 상관관계가 있는 것으로 간주되는 허용된 대리 마커를 평가할 수 있는 HAI 면역 반응을 유도합니다. TIV 추가 전에 M-001로 프라이밍하면 더 많은 피험자가 TIV 및 비-TIV 변종으로 혈청 전환되었습니다. TIV만 주어진 피험자와 비교하여.
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TIV 부스트 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멀티메릭-001 250mcg에 대한 임상 시험
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BiondVax Pharmaceuticals ltd.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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DBV Technologies모병알레르기 | 땅콩 알레르기미국, 캐나다, 영국, 스페인, 호주, 아일랜드, 프랑스, 네덜란드
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은
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Boston Children's Hospital모병덱스메데토미딘 | 프로포폴 복용량 | 소아 진정 | 회복 시간 | MRI 진정 | 출현 섬망, 마취미국
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로