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만성 요통에 대한 IVR(Interactive Voice Response) 기반 치료

2017년 10월 31일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 요통에 대한 IVR 기반 인지행동치료

제안된 연구는 혁신적인 방법인 대화형 음성 응답(IVR)이 만성 요통 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다. IVR을 사용하면 재향 군인의 치료 접근성이 향상됩니다. IVR은 환자가 전화를 사용하여 1) 미리 녹음된 교육 정보를 얻고, 2) 통증 관련 증상 및 통증 대처 기술 실습 준수에 관한 데이터를 보고하고, 3) 치료사에게 개인화된 피드백을 받을 수 있는 컴퓨터 인터페이스입니다. CBT는 통증 강도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 전통적인 CBT는 환자가 자주 병원을 방문해야 합니다. IVR을 사용하면 퇴역 군인이 터치톤 전화기를 통해 집에서 CBT에 액세스할 수 있으므로 외래 진료 예약을 위해 VA로 이동하지 않고도 편리하게 치료를 받을 수 있습니다. 만성 요통이 있는 재향 군인은 표준 CBT 또는 IVR 기반 CBT를 받기 위해 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 두 조건 모두에서 재향군인은 통증 대처 기술을 사용하여 만성 통증을 관리하는 데 도움이 되도록 설계된 10회 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 통증 강도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목적은 접근 및 지속 가능성을 개선하기 위해 만성 통증에 대한 경험적으로 검증된 심리적(인지 행동 요법[CBT]) 치료를 제공하기 위한 혁신적인 방법인 대화형 음성 반응(IVR)의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 개입의. 1차 임상 동등성 가설은 IVR 기반 CBT(ICBT)를 받는 만성 요통(CLBP)이 있는 재향군인이 표준 대면 CBT(CBT)에 비해 치료 후 및 후속 조치에서 숫자 등급 척도. 2차 가설은 CBT에 비해 ICBT를 받는 CLBP를 가진 퇴역군인이 치료 후 및 후속 조치에서 통증 관련 간섭 및 정서적 고통에 대한 보고에서 동등한 감소를 보일 것이라고 명시합니다.

연구 설계: 표준 CBT(CBT)를 대화형 CBT(ICBT) 치료 조건과 비교하는 무작위 설계가 사용됩니다. 참가자는 두 조건에 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 핵심 결과 영역에 대한 반복 평가는 치료 전/기준선과 기준선 후 3개월 및 6개월에 발생할 것입니다.

방법론: 주제는 만성 요통을 보고하는 VA Connecticut Healthcare System에서 치료를 받는 230명의 환자입니다. 포함을 위한 1차 기준은 적어도 중등도 수준의 평균 통증(즉, 수치 평가 척도에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 중 4점 이상)과 함께 적어도 3개월 지속되는 지속적인 통증입니다. 평균적인 고통. 모든 환자는 터치톤 전화기를 사용할 수 있어야 합니다. 생명을 위협하거나 급성 신체 질환이 있는 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 현재 정신병, 자살 관념, 치매, 외과적 통증 치료를 원하는 환자는 제외됩니다. 종합 평가는 각 평가 간격에서 수행됩니다. 서면 동의 및 초기 기본 평가를 완료한 후 참가자는 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 세션은 대면 CBT 세션의 충실도와 IVR 기반 CBT 조건에서 개인화된 치료사 피드백을 보장하기 위해 오디오 테이프로 녹음됩니다. 두 조건 모두 이러한 치료를 제공하는 데 경험이 있는 훈련을 받은 심리학자와 함께하는 10회의 외래 환자 치료 세션을 포함합니다. 대처 기술 연습에 대한 준수는 두 치료 그룹에 대해 IVR을 사용하여 평가됩니다. 1차 및 2차 결과 측정의 분석은 개별 환자에 대한 반복 측정으로 유발된 클러스터링을 설명하는 혼합 효과 모델을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 중등도 수준의 통증(즉, 통증 점수 > 또는 = 4) 및 > 또는 = 3개월의 기간 동안 통증이 존재
  • 적어도 한 블록을 걸을 수 있는 능력으로 입증되는 중재의 걷기 부분에 안전하게 참여할 수 있는 능력
  • 참가자의 거주지에서 인터넷 접속이 가능한 터치톤 전화 및 컴퓨터의 가용성
  • VA Connecticut Healthcare System에서 치료를 받는 재향군인

제외 기준:

  • 참여를 방해할 수 있는 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 하지 절단, 말기 암)
  • 참여를 방해할 수 있는 정신과적 상태(예: 활성 물질 남용, 정신병 또는 자살 성향)
  • 이 연구에 참여하는 동안 통증에 대한 외과적 개입
  • 참여를 저해하는 감각 장애(예: 전화 사용이 불가능한 정도의 청력 손실).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
만성 요통에 대한 10회 세션 IVR 기반 인지 행동 치료 중재
행동: IVR 기반 인지행동치료
대화형 음성 반응 치료를 이용한 만성 요통에 대한 10회기 인지 행동 치료
활성 비교기: 팔 2
만성 요통을 위한 10회 대면 인지 행동 치료 세션
행동: 대면인지 행동 치료
만성 요통을 위한 10회 대면 인지 행동 치료 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 숫자 등급 척도의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
통증에 대한 11-포인트 NRS가 환자에게 투여되었으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 환자들에게 지난 주 동안 경험한 통증의 정도를 가장 극심한 통증, 가장 적은 통증, 평균적인 통증으로 평가하도록 요청했습니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 통증 인벤토리 간섭 하위 척도의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)의 간섭 하위 척도는 삶의 질에 대한 통증 관련 간섭을 평가합니다. 0-6 범위의 점수이며 점수가 높을수록 더 많은 간섭을 나타냅니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
Roland Morris 장애 설문지의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
RMDQ(Roland & Morris, 1983)는 환자가 만성 요통과 관련된 장애 수준 및 기능 상태를 식별하도록 설계된 24개 항목 체크리스트입니다. 환자는 그날 자신의 기능적 상태를 설명하는 항목을 승인하도록 지시받습니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장애가 많은 것을 나타냅니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
재향 군인 약식-36 건강 상태 설문지의 변화: 신체 구성 척도
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
SF-36V는 재향군인의 건강 관련 삶의 질에 적용하기 위해 Medical Outcomes Study SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)을 개조한 것입니다. SF-36은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 집계 요약 측정으로도 나눌 수 있습니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높으며 범위는 0-100입니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
재향 군인의 변화 약식-36 건강 상태 설문지: 정신 구성 요소 척도
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
SF-36V는 재향군인의 건강 관련 삶의 질에 적용하기 위해 Medical Outcomes Study SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)을 개조한 것입니다. SF-36은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 집계 요약 측정으로도 나눌 수 있습니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높으며 범위는 0-100입니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
Beck Depression Inventory-II의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
우울 증상의 중증도는 BDI-II를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다(범위 0-63). 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
PSQI는 수면의 질을 평가하며 점수가 낮을수록 더 나은 수면을 의미하며 범위는 0~21입니다. 기준선에서 변화를 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 09-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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