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판형 건선 치료를 위한 새로운 연고제의 안전성 및 효능 연구 (AN2728PSR203)

2017년 1월 12일 업데이트: Pfizer

플라크형 건선 환자 치료에서 AN2728 연고 B, 2% 및 0.5% 대 연고 B 비히클의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 12주, 양자 연구

본 연구의 목적은 플라크형 건선 치료에서 AN2728 연고 B 2.0% 및 0.5%를 연고 비히클 B와 비교하여 1일 1회 또는 2회 12주 동안의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 양측 디자인입니다. 환자는 시험 물품 AN2728 연고 B(0.5% 또는 2%)와 연고 B 비이클을 12주 동안 매일 2회 도포합니다. 할당된 연구 약물은 기준선에서 확인된 2개의 유사한 치료 표적 플라크에 적용될 것입니다. 하나의 테스트 항목은 하나의 플라크에 적용되고 다른 테스트 항목은 해부학적으로 구별되는 플라크에 적용됩니다. 모든 효능 평가는 기준선 방문에서 확인된 2개의 플라크에서만 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
145

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
      • San Luis Potosí, 멕시코
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., 멕시코
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 안정판형 건선의 임상진단

  • 다음 기준을 충족하는 유사한 중증도의 2개의 표적 플라크:

    • 5 cm2 및 ≤ 100 cm2, 플라크의 최대 직경에 최대 직경에 수직인 플라크의 직경을 곱하여 계산 양쪽 팔에 위치한(오른쪽/왼쪽) 플라크 또는 몸통에 위치한 플라크. 몸통에 위치한 플라크는 최소 10cm 떨어져 있어야 합니다. OTPSS(Overall Target Plaque Severity Score)는 2-4(경증에서 중등도)이며 두 표적 플라크의 점수 차이는 1점 이하입니다.
  • 지시에 따라 연구 약물을 적용하고 연구 지침을 준수하며 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력
  • 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임상 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 모든 피부병 상태, 질병 상태 또는 신체적 상태
  • 배타적 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태(아래 참조)
  • 임상적으로 중요하고 비정상 선별 검사 결과(의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우)
  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 건선 판 또는 농포성/박리성, 내장형, 홍피성 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선
  • 건선의 경과를 바꿀 수 있는 국소 또는 전신 요법의 병용
  • 가임기 여성. 여성은 폐경 후(FSH 수치 기준)이거나 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)여야 합니다.
  • 배제 요법에 대한 휴약 기간:

경구 레티노이드: 8주 건선의 경과를 바꿀 수 있는 비레티노이드 전신 약물: 4주 UV-A(PUVA) 함유 소랄렌: 4주 자외선 B(UVB) 요법: 4주 건선의 경과를 바꿀 수 있는 국소 약물 : 2주 시술 부위에 연화제/보습제 사용: Baseline 방문 2일 전

  • AIDS 또는 AIDS 관련 질병
  • 다른 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 등록 전 30일 이내
  • 리튬 또는 하이드록시클로로퀸 함유 제품(예: Plaquenil) 사용
  • 용량이 최소 3개월 동안 안정화되지 않은 경우 베타 차단제(예: 프로프라놀롤) 사용
  • 이전 임상 시험에서 AN2728 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1. AN2728 연고 B
2%, 1일 2회 투여
의약품: AN2728
연고 B, 2% 또는 0.5% 1일 1회 또는 2회 적용
위약 비교기: 2. AN2728 연고 B 비히클
의약품: 위약
연고 B 1일 1회 또는 2회 비히클 도포
활성 비교기: 3. AN2728 연고 B
2%, 1일 1회 투여
의약품: AN2728
연고 B, 2% 또는 0.5% 1일 1회 또는 2회 적용
활성 비교기: 4. AN2728 연고 B
0.5%, 1일 2회 투여
의약품: AN2728
연고 B, 2% 또는 0.5% 1일 1회 또는 2회 적용
활성 비교기: 5. AN2728 연고 B
0.5%, 1일 1회 투여
의약품: AN2728
연고 B, 2% 또는 0.5% 1일 1회 또는 2회 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 표적 플라크 심각도 점수(OTPSS)가 더 많이 감소한 참가자의 비율: 연고(2% 1일 2회), 비히클
기간: 42일차
OTPSS는 플라크 심각도를 평가하는 척도입니다. 조사자는 각 표적 플라크를 0(플라크 없음)에서 8(매우 심각한 플라크) 범위의 심각도 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 플라크가 더 심각함을 나타냅니다. 이 결과 측정에서, 연고(2% 1일 2회) 처리된 플라크 대 ​​(vs.) 비히클 처리된 플라크에서 감소된 OTPSS를 갖는 참가자의 백분율 및 비히클 처리된 플라크 대 ​​연고(2% 1일 2회) 처리된 플라크에서 감소된 OTPSS를 갖는 참가자의 백분율 42일에 각각 보고된다.
42일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OTPSS 감소가 더 큰 참가자 비율: 연고(0.5% 1일 1회, 0.5% 1일 2회 및 2% 1일 1회), 비히클
기간: 42일차
OTPSS는 플라크 심각도를 평가하는 척도입니다. 조사자는 각 표적 플라크를 0(플라크 없음)에서 8(매우 심각한 플라크) 범위의 중증도 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 플라크의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 연고(0.5% 1일 1회, 0.5% 1일 2회 및 2% 1일 1회)에서 감소된 OTPSS를 갖는 참가자의 비율 대 비히클 처리된 플라크 및 비히클 처리된 플라크 대 ​​연고에서 감소된 OTPSS를 갖는 참가자의 비율(0.5 % 1일 1회, 0.5% 1일 2회 및 2% 1일 1회) 각각 42일에 플라크 처리가 보고된다.
42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (기타 식별자: Pfizer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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