Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové masti k léčbě psoriázy plakového typu (AN2728PSR203)

12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní, bilaterální studie bezpečnosti a účinnosti masti B AN2728, 2 % a 0,5 %, versus vehikulum masti B v léčbě pacientů s psoriázou plakového typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost masti B AN2728, 2,0 % a 0,5 %, ve srovnání s mastí vehikulem B, aplikovaným jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů, při léčbě psoriázy plakového typu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, vozidlem řízený, oboustranný design. Pacienti budou aplikovat jak testovaný předmět AN2728 mast B (0,5 % nebo 2 %), tak vehikulum masti B dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Přiřazená studijní medikace bude aplikována na dva srovnatelné léčebně cílené plaky identifikované na začátku. Jeden testovaný předmět bude aplikován na jeden plak a druhý testovaný předmět na anatomicky odlišný plak. Všechna hodnocení účinnosti budou měřena pouze ze dvou plaků identifikovaných při základní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu
  • Klinická diagnóza psoriázy stabilního plakového typu

  • Dva cílové plaky podobné závažnosti splňující následující kritéria:

    • 5 cm2 a ≤ 100 cm2, vypočítá se vynásobením největšího průměru plaku průměrem plaku kolmo k největšímu průměru Bilaterálně umístěné (pravé/levé) plaky na pažích nebo plaky umístěné na trupu. Plaky umístěné na trupu musí být odděleny alespoň 10 cm celkovým skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) 2-4 (mírné až střední), přičemž rozdíl ve skóre dvou cílových plaků není větší než 1 bod.
  • Ochota a schopnost aplikovat studovaný lék podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám
  • Schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy, chorobný stav nebo fyzický stav, které by mohly narušovat klinické hodnocení nebo by mohly pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz níže)
  • Klinicky významné, abnormální laboratorní výsledky screeningu (pokud nejsou schváleny lékařským monitorem)
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriatické plaky nebo pustulózní/exfoliativní, guttátová, erytrodermická nebo jiná neplaková forma psoriázy
  • Současné použití topických nebo systémových terapií, které mohou změnit průběh psoriázy
  • Ženy v plodném věku. Ženy musí být postmenopauzální (na základě hladin FSH) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
  • Období vymývání pro vylučovací terapie:

Perorální retinoidy: 8 týdnů Neretinoidní systémové léky, které mohou změnit průběh psoriázy: 4 týdny Psoraleny s UV-A (PUVA): 4 týdny Léčba ultrafialovým zářením-B (UVB): 4 týdny Lokální léky, které mohou změnit průběh psoriázy : 2 týdny Použití změkčovadel/zvlhčovačů na ošetřovanou oblast: 2 dny před základní návštěvou

  • AIDS nebo onemocnění související s AIDS
  • Souběžná účast ve studii výzkumu léků nebo zařízení nebo do 30 dnů před registrací
  • Použití produktů obsahujících lithium nebo hydroxychlorochin (např. Plaquenil)
  • Použití beta-blokátoru (např. Propranolol), pokud dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců
  • Použití AN2728 v předchozí klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1. AN2728 mast B
2 %, podávané dvakrát denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně
Komparátor placeba: 2. AN2728 Mast B Vozidlo
Lék: Placebo
Mast B Vehikulum aplikované jednou nebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: 3. AN2728 mast B
2 %, podávané jednou denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: 4. AN2728 mast B
0,5 %, podávané dvakrát denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: 5. AN2728 mast B
0,5 %, podává se jednou denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším poklesem celkového cílového skóre závažnosti plaku (OTPSS): mast (2 % dvakrát denně), vehikulum
Časové okno: Den 42
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen výzkumníkem na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre ukazuje na závažnost plaku. V tomto výsledném měření procento účastníků se sníženým OTPSS v masti (2 % dvakrát denně) léčeného plaku versus (vs.) plaku léčeného vehikulem a procento účastníků se sníženým OTPSS v plaku léčeném vehikulem oproti plaku léčenému mastí (2 % dvakrát denně) v den 42 jsou hlášeny.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším poklesem OTPSS: mast (0,5 % jednou denně, 0,5 % dvakrát denně a 2 % jednou denně), vozidlo
Časové okno: Den 42
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen výzkumníkem na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku. V tomto výsledném měření procento účastníků se sníženým OTPSS v masti (0,5 % jednou denně, 0,5 % dvakrát denně a 2 % jednou denně) léčených plakem oproti plaku léčenému vehikulem a procento účastníků se sníženým OTPSS u plaku léčeného vehikulem oproti masti (0,5 % jednou denně, 0,5 % dvakrát denně a 2 % jednou denně) léčený plak v den 42.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení