Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny salve til behandling af plaquetype-psoriasis (AN2728PSR203)

12. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, 12 ugers, bilateral undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 salve B, 2 % og 0,5 %, versus salve B-vehikel til behandling af patienter med plaquetype psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 salve B, 2,0 % og 0,5 % sammenlignet med salve Vehicle B, påført en eller to gange dagligt i 12 uger, i behandlingen af ​​plaque-type psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, bilateralt design. Patienterne vil anvende både testartikel AN2728 Salve B (0,5 % eller 2 %) og Salve B Vehicle to gange dagligt i 12 uger. Den tildelte undersøgelsesmedicin vil blive anvendt på to sammenlignelige behandlingsmålrettede plaques identificeret ved baseline. En testartikel vil blive påført på en plak og den anden testartikel på en anatomisk distinkt plak. Alle effektevalueringer vil kun blive målt ud fra de to plaques identificeret ved baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Klinisk diagnose af stabil plaque type psoriasis

  • To målplader af lignende sværhedsgrad, der opfylder følgende kriterier:

    • 5 cm2 og ≤ 100 cm2, beregnet ved at gange den største diameter af pladen med plaques diameter vinkelret på den største diameter Bilateralt placerede (højre/venstre) plaques på armene eller plaques placeret på stammen. Plaques placeret på stammen skal adskilles med mindst 10 cm Overordnet målplaksværhedsscore (OTPSS) på 2-4 (mild til moderat) med ikke mere end 1 point forskel i scoren for de to målplaketter
  • Villig og i stand til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg
  • Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand, sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan interferere med kliniske evalueringer eller kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se nedenfor)
  • Klinisk signifikante, unormale screeningslaboratorieresultater (medmindre godkendt af den medicinske monitor)
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Spontant forbedrede eller hurtigt forværrede psoriatiske plaques eller pustulær/eksfoliativ, guttate, erytrodermisk eller anden ikke-plaque form for psoriasis
  • Samtidig brug af topiske eller systemiske terapier, der kan ændre psoriasisforløbet
  • Kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder skal være postmenopausale (baseret på FSH-niveauer) eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
  • Udvaskningsperioder for ekskluderende behandlinger:

Orale retinoider: 8 uger Ikke-retinoid systemiske lægemidler, der kan ændre forløbet af psoriasis: 4 uger Psoralens med UV-A (PUVA): 4 uger Ultraviolet-B (UVB) behandling: 4 uger Aktuelle lægemidler, der kan ændre forløbet af psoriasis : 2 uger Brug af blødgørende midler/fugtighedscreme på område(r), der skal behandles: 2 dage før baseline besøg

  • AIDS eller AIDS-relateret sygdom
  • Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie eller inden for 30 dage før tilmelding
  • Brug af lithium- eller hydroxychloroquinholdige produkter (f.eks. Plaquenil)
  • Brug af en beta-blokerende medicin (f.eks. Propranolol), hvis dosis ikke er blevet stabiliseret i mindst 3 måneder
  • Brug af AN2728 i et tidligere klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1. AN2728 Salve B
2 %, administreret to gange dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt
Placebo komparator: 2. AN2728 Salve B Køretøj
Medicin: Placebo
Salve B Køretøj påføres en eller to gange dagligt
Aktiv komparator: 3. AN2728 Salve B
2 %, administreret én gang dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt
Aktiv komparator: 4. AN2728 Salve B
0,5 %, administreret to gange dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt
Aktiv komparator: 5. AN2728 Salve B
0,5 %, administreret én gang dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større fald i samlet mål for plaksværhedsscore (OTPSS): salve (2 % to gange dagligt), køretøj
Tidsramme: Dag 42
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hvert målplak blev scoret af investigator på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af en plak. I dette resultatmål, procentdel af deltagere med reduceret OTPSS i salve (2 % to gange dagligt) behandlet plak versus (vs.) vehikelbehandlet plak og procentdel af deltagere med reduceret OTPSS i vehikelbehandlet plak versus salve (2 % to gange dagligt) behandlet plak henholdsvis på dag 42 indberettes.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større fald i OTPSS: Salve (0,5 % én gang dagligt, 0,5 % to gange dagligt og 2 % én gang dagligt), køretøj
Tidsramme: Dag 42
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hver målplak blev scoret af investigator på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede, at en plaque var mere alvorlig. I dette resultatmål behandlede procentdelen af ​​deltagere med reduceret OTPSS i salve (0,5 % én gang dagligt, 0,5 % to gange dagligt og 2 % én gang dagligt) plak versus vehikelbehandlet plak og procentdelen af ​​deltagere med reduceret OTPSS i vehikelbehandlet plak versus salve (0,5 % én gang dagligt, 0,5 % to gange dagligt og 2 % én gang dagligt) behandlet plak henholdsvis på dag 42.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger