BMS 역 콜레스테롤 수송(RCT) 연구
2018년 12월 18일 업데이트: University of Pennsylvania
인간의 역 콜레스테롤 수송을 연구하는 방법으로 3H 미립자 콜레스테롤의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 총 혈장, 지단백질 및 대변에서 추적자 활동의 변화를 분석하여 인간의 역콜레스테롤 수송(RCT)을 연구하는 방법으로 알부민과 함께 정맥 내 투여된 방사성 표지된 미립자 콜레스테롤의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 알부민(미립자 콜레스테롤)에 결합된 3H-콜레스테롤을 사용하여 HDL이 콜레스테롤을 제거할 간으로 운반하는 능력을 평가할 것입니다. 이 과정을 역 콜레스테롤 수송이라고 하며 HDL이 죽상경화성 심혈관 질환을 예방하는 주요 메커니즘 중 하나입니다. RCT를 평가하는 방법의 가용성은 RCT에 영향을 미치고 죽상동맥경화증에 대한 유용한 치료를 초래할 수 있는 신약 개발에 중요합니다.
이 연구는 총 혈장 및 지단백질에서 추적자 활동의 변화를 분석하여 인간의 역 콜레스테롤 수송(RCT)을 연구하는 방법으로 알부민과 함께 정맥 내로 투여되는 방사성 표지 미립자 콜레스테롤의 사용을 평가할 것입니다. 연구 모집단은 건강한 지원자입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 처리했거나 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 여성은 포함되기 전 최소 2년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다. .
- 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 서명된 IRB 승인 사전 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환 또는 말초혈관질환을 포함한 알려진 심혈관질환
- 당뇨병 병력 또는 스크리닝 방문 시 공복 혈당 > 126 mg/dL
- 다른 내분비 질환의 병력
- 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력
- 빈혈증; 헤모글로빈 10g/dL 미만
- 크레아티닌 ³ 1.3mg/dl로 정의되는 신부전
- 주요 활동성 류마티스, 폐, 피부 질환 또는 염증 상태
- 고혈압의 역사
- 와파린 사용 또는 알려진 응고병증 및/또는 상승된 PT/PTT >1.5 x ULN
- 자가 보고된 HIV 양성 이력
- 이전 장기 이식
- ALT 또는 AST > 1x ULN과 같은 비정상 간 기능 검사 또는 양성 B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과의 자가 보고된 병력으로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거
- 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 발생한 모든 주요 수술
- 현재 또는 지난 30일 동안의 담배 제품 사용
- 약물 남용의 역사(< 3년)
- 알코올 음료의 규칙적인 사용(> 2잔/일)
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2 또는 < 18.5kg/m2
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구 약물 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태는 제외됩니다.
- 투약 전 6주 이내 또는 연구 기간 동안 지질 저하 약물 사용
- 투약 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 처방약 또는 비처방약(비타민 및 약초 보조제 포함, 호르몬 대체 요법 제외)의 사용, 그러나 아세트아미노펜은 최대 2g/일까지 허용됩니다.
- 연구 종료 후 3개월 이내에 아이를 임신할 계획이 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자 12명
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25-50 μCi 3H 자유 콜레스테롤-알부민 복합체(대략 0.1 - 0.3 mg의 콜레스테롤 함유)의 단일 투여량을 1-2분 내에 느린 볼루스 주사로서 정맥내로 투여할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 혈장 및 지단백질에서 추적자 활동의 변화.
기간: 10분, 0시, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96시간
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10분, 0시, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변에 추적자의 존재
기간: 시간 0에서 96시간 포함
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시간 0에서 96시간 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 810035
- CV 197-003
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