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BMS コレステロール逆輸送 (RCT) 研究

2018年12月18日 更新者：University of Pennsylvania

ヒトのコレステロール逆輸送を研究する方法としての 3H 粒子コレステロールの使用を評価するパイロット研究

この研究の目的は、総血漿、リポタンパク質および糞便中のトレーサー活性の変化を分析することにより、ヒトにおけるコレステロール逆輸送（RCT）を研究する方法として、アルブミンと併用して静脈内投与される放射性標識粒子コレステロールの使用を調査することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、アルブミンに結合した 3H コレステロール (粒子状コレステロール) を使用して、コレステロールを肝臓に輸送して除去する HDL の能力を評価します。 このプロセスはコレステロール逆輸送と呼ばれ、HDL がアテローム性動脈硬化性心血管疾患から保護する主要なメカニズムの 1 つです。 RCT を評価する方法の利用可能性は、RCT に影響を及ぼし、アテローム性動脈硬化症の有用な治療法につながる可能性のある新薬の開発にとって重要です。

この研究では、総血漿およびリポタンパク質のトレーサー活性の変化を分析することにより、ヒトにおけるコレステロール逆輸送（RCT）を研究する方法として、アルブミンと併用して静脈内投与される放射性標識粒子コレステロールの使用を評価します。 研究対象者は健康なボランティアです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女
  2. 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません。 スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術されているか、閉経後でなければなりません。 閉経後の女性は、参加前に少なくとも 2 年間定期的な月経出血がなかったことが必要です。 。
  3. 被験者は全体的に健康状態が良好でなければなりません
  4. 被験者は、治験審査委員会が承認した署名済みのインフォームド・コンセントフォームを理解し、提出する意欲がなければなりません。
  5. 被験者は、研究に関連するすべての手順に喜んで従う必要があります。

除外基準:

  1. 冠状動脈疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患などの既知の心血管疾患
  2. 糖尿病の病歴またはスクリーニング来院時の空腹時血糖値 > 126 mg/dL
  3. 他の内分泌疾患の既往歴
  4. 過去5年以内の皮膚以外の悪性腫瘍の病歴
  5. 貧血;ヘモグロビン1​​0g/dL未満
  6. クレアチニン 1.3 mg/dl で定義される腎不全
  7. 活動性の主要なリウマチ性疾患、肺疾患、または皮膚疾患または炎症状態
  8. 高血圧の病歴
  9. ワルファリンの使用、または既知の凝固障害および/または ULN の 1.5 倍を超える PT/PTT の上昇
  10. 自己申告によるHIV陽性歴
  11. 過去の臓器移植
  12. ALTまたはAST > 1x ULNなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷の臨床的証拠、または陽性のB型肝炎またはC型肝炎検査結果の自己申告歴
  13. スクリーニング来院から過去3か月以内に行われた大規模な外科手術
  14. 現在または過去 30 日間のタバコ製品の使用
  15. 薬物乱用歴（3年未満）
  16. アルコール飲料の定期的な使用 (1 日あたり 2 杯以上)
  17. 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2 または < 18.5 kg/m2
  18. -スクリーニング訪問前6週間以内の治験薬研究への参加
  19. 被験者の安全性や研究への参加の成功を危うくする可能性があると研究者が判断した、重篤または不安定な医学的または心理的状態は除外されます。
  20. -投与前の6週間以内または研究中の脂質低下薬の使用
  21. 投与前2週間以内または研究期間中の他の処方薬または非処方薬（ビタミンやハーブサプリメントを含むが、補充ホルモン療法を除く）の使用。ただし、アセトアミノフェンは1日2gまで許容されます。
  22. 研究終了後3か月以内に妊娠を計画している男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康ボランティア
12人の健康なボランティア
他の：3H-コレステロール
２５～５０μＣｉの３Ｈ遊離コレステロール－アルブミン複合体（約０．１～０．３ｍｇのコレステロールを含む）の単回投与を、１～２分以内のゆっくりとしたボーラス注射として静脈内投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
総血漿およびリポタンパク質におけるトレーサー活性の変化。
時間枠：10分、0時間、5、10、15、30、45分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、18、24、48、72、96時間
10分、0時間、5、10、15、30、45分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、18、24、48、72、96時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
糞便中のトレーサーの存在
時間枠：時間は0時間から96時間まで
時間は0時間から96時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 810035
  • CV 197-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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