Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-studie om omvendt kolesteroltransport (RCT).

18. desember 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilotstudie for å evaluere bruken av 3H-partikkelkolesterol som en metode for å studere omvendt kolesteroltransport hos mennesker

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av radiomerket partikkelformig kolesterol administrert intravenøst ​​i forbindelse med albumin, som en metode for å studere revers kolesteroltransport (RCT) hos mennesker ved å analysere endringer i sporstoffaktiviteten i totalt plasma, lipoproteiner og feces.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke 3H-kolesterol bundet til albumin (partikkelformig kolesterol) for å vurdere evnen til HDL til å transportere kolesterol til leveren for å bli eliminert. Denne prosessen kalles omvendt kolesteroltransport og er en av hovedmekanismene som HDL beskytter mot aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Tilgjengeligheten av en metode for å vurdere RCT er viktig for utviklingen av nye legemidler som påvirker RCT og kan resultere i nyttige behandlinger for åreforkalkning.

Denne studien vil evaluere bruken av radiomerket partikkelformig kolesterol administrert intravenøst ​​i forbindelse med albumin, som en metode for å studere revers kolesteroltransport (RCT) hos mennesker ved å analysere endringer i sporstoffaktiviteten i totalt plasma og lipoproteiner. Studiepopulasjonen er friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial. De må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 2 år før inkludering. .
  3. Forsøkspersonene må ha god generell helse
  4. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi et signert IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
  5. Fagene må være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
  2. Anamnese med diabetes mellitus eller fastende glukose > 126 mg/dL ved screeningbesøket
  3. Historie om annen endokrin sykdom
  4. Anamnese med en ikke-hud malignitet i løpet av de siste 5 årene
  5. anemi; Hemoglobin mindre enn 10 g/dL
  6. Nyreinsuffisiens som definert ved kreatinin ³ 1,3 mg/dl
  7. Enhver større aktiv revmatologisk, lunge- eller dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand
  8. Historie med hypertensjon
  9. Bruk av warfarin, eller annen kjent koagulopati og/eller forhøyet PT/PTT >1,5 x ULN
  10. Selvrapportert historie med HIV-positiv
  11. Tidligere organtransplantasjon
  12. Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester som ALT eller AST > 1x ULN, eller selvrapportert historie med positivt hepatitt B- eller hepatitt C-testresultat
  13. Enhver større kirurgisk prosedyre som skjedde i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøket
  14. Bruk av tobakksprodukter for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
  15. Historie med narkotikamisbruk (< 3 år)
  16. Regelmessig bruk av alkoholholdige drikkevarer (> 2 drinker/dag)
  17. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  18. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 6 uker før screeningbesøket
  19. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykket deltakelse i studien, vil bli ekskludert.
  20. Bruk av lipidsenkende legemidler innen 6 uker før dosering eller under studien
  21. Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og urtetilskudd, men unntatt erstatningshormonbehandling) innen 2 uker før dosering eller under studien, men acetaminophen opptil 2 g/dag er akseptabelt.
  22. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter avslutningen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Friske Frivillige
12 friske frivillige
Annen: 3H-kolesterol
En enkeltdose på 25-50 μCi 3H frie kolesterol-albuminkomplekser (som inneholder ca. 0,1 - 0,3 mg kolesterol) vil bli administrert intravenøst ​​som en langsom bolusinjeksjon innen 1-2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sporstoffaktiviteten i totalt plasma og lipoproteiner.
Tidsramme: 10 minutter, null timer, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timer
10 minutter, null timer, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av sporstoffet i avføring
Tidsramme: Tid null til 96 timer inkludert
Tid null til 96 timer inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 810035
  • CV 197-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger