백금 내성 재발성 난소암 환자에서 BSI-201과 카보플라틴/젬시타빈 병용을 평가하는 단일군 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단
• 백금 요법이 포함된 화학 요법의 이전 과정을 한 번만 완료하고 해당 요법에 대한 저항성을 나타냅니다. "백금 내성"은 백금 기반 화학 요법 종료 후 2~6개월 이내에 재발로 정의됩니다.
• 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 치수)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병으로, 기존 기술(촉진, 일반 X-레이, 컴퓨터 단층촬영[CT])로 측정할 때 ≥ 20mm입니다. , 또는 자기공명영상[MRI]) 또는 나선형 CT로 측정할 때 ≥ 10 mm
• 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 크레아티닌 청소율 > 50mL/min, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이의 경우 < 5 x ULN); 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• 가임 여성의 경우, 연구 시작 2주 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 및 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 피임에 대한 동의
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 서명, 기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서

제외 기준:

• 다음을 포함하지 않는 동시 침습성 악성 종양:

  1. 비흑색종성 피부암
  2. 제자리 악성종양
  3. 동시성 표재성 자궁내막암(자궁내막암이 표재성이거나 자궁근층 두께의 50% 미만을 침범한 경우)
  4. 치료 목적으로 치료되는 저위험 유방암(국소화, 비염증)
• 양전자방출단층촬영(PET)으로만 확인 가능한 병변
• BSI-201을 포함한 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 사전 치료
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(즉, 제어되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않는 감염)
• 울혈성 심부전 또는 심각한 전도 결함 또는 심근 허혈을 암시하는 심전도(ECG)의 병력을 포함하여 연구자가 연구에 효과적이고 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있다고 느끼는 다른 중요한 동반이환 상태
• 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록하거나 다른 조사 에이전트를 사용한 현재 치료
• 연구 과정 전반에 걸쳐 1차 질환을 치료하기 위한 동시 방사선 요법
• 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음
• 임신 또는 수유
• 스테로이드 또는 기타 치료 개입이 필요한 연수막 질환 또는 뇌 전이