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궤양성 대장염(CyCol™)에서 결장 방출을 위한 경구용 사이클로스포린

2012년 4월 18일 업데이트: Sigmoid Pharma

경증 내지 중등도 궤양성 대장염 치료에서 사이클로스포린(CyCol™)의 제어 방출 미니캡슐 제형에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 개선에 있어 CyCol™이라는 약물의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 아일랜드와 영국의 다기관 연구입니다.

정보에 입각한 동의를 얻고 적격성 및 질병 평가 확인 후 연구 참가자는 4주 동안 매일 한 번씩 CyCol™ 또는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 연구 방문 평가에는 혈액 및 대변 검사, 신체 검사 및 유연한 구불창자경검사(유연한 카메라를 사용한 장벽 검사)가 포함됩니다.

참가자의 절반은 CyCol™을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 치료가 끝날 때(4주) 연구 참가자는 다시 재평가되고 CyCol™을 받은 사람의 결과는 위약을 받은 사람과 비교됩니다. 연구 중에 경험한 모든 부작용과 CyCol™ 치료의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 9, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, 아일랜드
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, 아일랜드
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, 아일랜드
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College London
      • London, 영국
        • St. Mark's Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 적어도 직장 및 S상 결장을 포함하는 궤양성 대장염의 경증 내지 중등도 진단의 진단
  • 질병 활동 지수(DAI)를 사용하여 스크리닝 시 평가된 임상적 중증도
  • 연구 치료 시작 후 7일 이내에 유연한 구불창자경 검사로 문서화되고 확인된 임상적 중증도
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  • 스크리닝부터 4주 치료 기간이 끝날 때까지 현재의 UC 약물 투약 요법을 유지할 의향이 있습니다.
  • 4주간의 치료 기간 동안 시토크롬 P450 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 St. Johns Wort 또는 기타 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​제제의 섭취를 자제할 수 있고 자제할 의지가 있는 자.
  • 연구의 4주 치료 기간 동안 시토크롬 P450 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 자몽 또는 자몽 주스 또는 기타 음식이나 음료의 섭취를 자제할 수 있고 자제할 의지가 있는 자.

제외 기준:

  • 중증 또는 전격성 UC.
  • UC는 직장에만 국한됩니다.
  • 이전의 결장 수술.
  • 결장경 생검에서 이형성증의 모든 조직학적 증거.
  • 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 이전의 실패한 사이클로스포린 요법.
  • 연구 치료 전 지난 2개월 이내의 생물학적 요법.
  • 연구 치료 4주 이내의 메토트렉세이트 요법.
  • 연구 치료 4주 이내에 10mg/일 이상의 프레드니솔론(또는 등가물)의 스테로이드 치료 용량.
  • 국소 치료 사용(예: 관장) 연구 치료 4주 이내이고 스크리닝 방문부터 4주 치료 기간이 끝날 때까지 국소 치료의 사용을 자제할 의사가 없음.
  • 심각한 신장 장애, 간 장애, 조절되지 않는 고혈압, 전암성 피부 병변 또는 현재 악성 종양 또는 기타 심각한 동반이환 상태.
  • 사이클로스포린 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • Clostridium difficile, hemorrhagic E.coli 0157:H7, Salmonella 또는 Shigella에 대한 양성 선별 검사
  • 크론 대장염, 허혈성 대장염, NSAID 유발 대장염 또는 방사선 대장염의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구두로, 4주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 싸이콜™
의약품: 싸이콜™
구두로, 4주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 사이클로스포린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경증에서 중등도의 궤양성 대장염의 임상적 완화를 유도하는 CyCol™의 효능.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sigmoid Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent's University Hospital
  • 수석 연구원: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYC-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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