제1형 요독증 환자의 동시 섬-신장 이식에서 칼시뉴린 억제제 및 스테로이드가 없는 면역억제 요법

포함 기준:

• 피험자는 신장 이식을 받는 제1형 당뇨병 환자를 포함하며 다음과 같습니다.

  • 시험에 등록하기 전 >6개월 동안 1차 진료 제공자 및/또는 내분비학자가 밀접하게 추적합니다.
  • 치료 순응도를 방해하는 심인성 요인이 없어야 합니다.
  • 공복 시 C-펩타이드가 0.2ng/mL 미만 • 당뇨병이 5년 이상 지속 • 18세에서 65세 사이
  • 크레아티닌 청소율이 20mL/분 미만
  • 체질량 지수가 28 이하
  • 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 8주 동안 임신을 피해야 합니다.
  • WOCBP는 두 가지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증

  • HgbA1C >12
  • 크레아티닌 청소율 > 20ml/분
  • 패널 반응성 항체(PRA) >20%의 존재(CDC 기반 분석에 따라)
  • 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종)을 제외한 악성 종양 또는 이전 악성 종양
  • 요오드 및/또는 조개류에 대한 민감도(re: Iothalamate 기반 GFR 테스트)
  • 폐 감염의 엑스레이 증거
  • 활성 감염
  • 활성 소화성 궤양 질환, 담석, 혈관종, 간경화 또는 문맥 고혈압
  • HIV, HBSAg 또는 HCV의 혈청학적 증거
  • 간 기능 검사 이상(AST 및 ALT 상승 > 정상 상한치의 2배)
  • 빈혈(헤모글로빈) <9 gm/dl
  • 혈청 트리글리세라이드 >200 mg/dl
  • 혈청 콜레스테롤 >240 mg/dl
  • 체질량 지수 28 이상
  • 불안정한 심혈관 상태(>35세인 경우 양성 스트레스 심초음파 포함); 중증 공존 심장 질환, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, <30%의 좌심실 박출률 또는 진행 중인 허혈의 증거
  • 40세 초과 또는 전립선암 가족력이 있는 남성에서 전립선 특이 항원(PSA) >4
  • 임신 또는 모유 수유
  • a) 폐경 후, b) 외과적으로 불임, 또는 c) 허용되는 피임 방법(경구 피임약, Norplant, Depo-Provera 및 장벽 장치는 허용됨)을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성, 콘돔 단독 사용은 허용되지 않음 허용)
  • 지난 6개월 이내에 알코올 남용, 약물 남용 또는 흡연
  • 인슐린 요구량 >1.5 u/kg/일
  • IgG 결정에 의한 Epstein-Barr 바이러스 음성
  • 인자 V 결핍의 병력
  • 급성 또는 만성 췌장염
  • 지난 2개월 이내에 반복되는 약독화 백신(들)
  • 지난 4주 이내에 조사 에이전트 사용
  • 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활발하고 비옥한 남성
  • 수감자 또는 비자발적으로 감금된 피험자
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
  • 이전 신장 이식 또는 이전 비신장 이식
  • 확장 기준 기증자(ECD)의 신장 이식
  • 신장 감기 허혈 시간 > 20시간으로 예상됨
  • 현재 자가면역 질환 또는 기타 상태에 대한 면역억제제를 투여받고 있거나 시험 기간 동안 이러한 제제로 치료할 가능성이 있는 동반이환이 있는 자
  • 섬 세포 또는 신장 이식을 받는 것이 안전하지 않은 상태 또는 상황