Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez inhibitorów kalcyneuryny i bez sterydów schemat immunosupresyjny w jednoczesnym przeszczepie wysp nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 z mocznicą

6 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badacze postawili hipotezę, że schemat leczenia immunosupresyjnego bez inhibitora kalcyneuryny, bez steroidów, oparty na kostymulującej blokadzie, w połączeniu z agonistą GLP-1, zmniejszy masę wysepek wymaganą do osiągnięcia i utrzymania niezależności od insuliny po jednoczesnym przeszczepieniu wysepek-nerki .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie obejmujące 8 pacjentów z cukrzycą typu 1/mocznicą w wieku 18-60 lat, poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu wysepek nerkowych. Badanie obejmujące zarówno mężczyzn, jak i/lub kobiety.

Stawiamy hipotezę, że wolny od inhibitorów kalcyneuryny, wolny od steroidów, kostymulujący schemat immunosupresyjny oparty na blokadach, w połączeniu z agonistą GLP-1, zmniejszy masę wysepek wymaganą do osiągnięcia i utrzymania niezależności od insuliny po jednoczesnym przeszczepie wysepek-nerki.

Ponadto przewidujemy poprawę klirensu kreatyniny i zmniejszenie zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych w alloprzeszczepie przeszczepionej nerki oraz zmniejszenie wytwarzania ludzkich przeciwciał anty-HLA de novo i autoprzeciwciał przeciwko odpowiednim dawcom.

Bez inhibitorów kalcyneuryny lub steroidów stawiamy hipotezę, że belatacept w połączeniu z syrolimusem i kwasem mykofenolowym zapewni zrównoważoną immunosupresję w połączonym przeszczepie wysepek i nerki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby z cukrzycą typu 1, przechodzące przeszczep nerki oraz:

    • są pod ścisłą obserwacją lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologa przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • nie mają czynników psychogennych wykluczających przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
    • mają stężenie peptydu C na czczo <0,2 ng/ml • chorują na cukrzycę >5 lat • są w wieku od 18 do 65 lat
    • mają klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min
    • mieć wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 28
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i unikać ciąży przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • WOCBP musi stosować dwie odpowiednie metody antykoncepcji.
    • Mężczyzna, który może zostać ojcem, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

    • HgbA1C >12
    • klirens kreatyniny > 20 ml/min
    • obecność panelowych przeciwciał reaktywnych (PRA) >20% (w teście opartym na CDC)
    • nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) w ciągu ostatnich 5 lat
    • wrażliwość na jod i/lub skorupiaki (dot.: badanie GFR na bazie jotalamianu)
    • rentgenowski dowód infekcji płuc
    • aktywne infekcje
    • czynna choroba wrzodowa, kamica żółciowa, naczyniak krwionośny, marskość wątroby czy nadciśnienie wrotne
    • serologiczne dowody na HIV, HBSAg lub HCV
    • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższone wartości AST i ALT > 2x górna granica normy)
    • niedokrwistość (hemoglobina) <9 gm/dl
    • triglicerydy w surowicy >200 mg/dl
    • cholesterol w surowicy >240 mg/dl
    • wskaźnik masy ciała powyżej 28
    • niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (w tym dodatni wynik echokardiografii wysiłkowej, jeśli > 35 lat); ciężka współistniejąca choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub objawy trwającego niedokrwienia
    • swoisty antygen sterczowy (PSA) > 4 u mężczyzn > 40 lat lub z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty
    • ciąża lub karmienie piersią
    • aktywne seksualnie kobiety, które nie są: a) po menopauzie, b) chirurgicznie bezpłodne lub c) niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera i urządzenia barierowe są dopuszczalne; prezerwatywy stosowane samodzielnie nie są do przyjęcia)
    • nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • zapotrzebowanie na insulinę >1,5 j./kg mc./dobę
    • negatywny na obecność wirusa Epsteina-Barra na podstawie oznaczenia IgG
    • historia niedoboru czynnika V
    • ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
    • szczepionki atenuowanej powtarzanej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • stosowanie badanego środka w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
    • więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
    • osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
    • Poprzedni przeszczep nerki lub poprzedni przeszczep inny niż nerkowy
    • przeszczep nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD)
    • przewidywany czas niedokrwienia nerek z zimna wynosi > 20 godzin
    • obecnie otrzymują leki immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej lub innych schorzeń lub mają choroby współistniejące, których leczenie takimi środkami jest prawdopodobne podczas badania
    • jakikolwiek stan lub okoliczność, które sprawiają, że przeszczep komórek wysp trzustkowych lub nerki jest niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SIK
Indukcja bazyliksymabem z podtrzymującą immunosupresją składającą się z belataceptu, sirolimusu lub ewerolimusu i mykofenolanu po jednoczesnym przeszczepieniu nerki wysp trzustkowych.
Lek: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg w dniach 0, 4, 14, 28, 56 i 84 po przeszczepie, a następnie 5 mg/kg co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie i konsekwentne utrzymanie niezależności od insuliny u biorców przeszczepu nerki i wysp trzustkowych przez jeden rok.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2010-0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami