Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcineurin-hæmmer-fri, steroidfri immunsuppressiv behandling ved samtidig ø-nyretransplantation til uræmiske type 1-diabetespatienter

6. maj 2013 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Forskerne antager, at et calcineurin-hæmmer-frit, steroid-frit, co-stimulerende blokade-baseret immunsuppressivt regime, i kombination med en GLP-1-agonist, vil reducere den ømasse, der kræves for at opnå og opretholde insulinuafhængighed efter samtidig ø-nyretransplantation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt, pilotstudie af 8 type 1-diabetes/uremiske patienter i alderen 18-60, der gennemgår samtidig ø-nyretransplantation. Undersøg for at inkludere både mandlige og/eller kvindelige emner.

Vi antager, at et calcineurinhæmmerfrit, steroidfrit, co-stimulerende blokadebaseret immunsuppressivt regime, i kombination med en GLP-1-agonist, vil reducere den ømasse, der kræves for at opnå og opretholde insulinuafhængighed efter samtidig ø-nyretransplantation.

Desuden forventer vi en forbedring i kreatininclearance og en reduktion i interstitiel fibrose/tubulær atrofi i det transplanterede nyre-allograft og en reduktion af "de novo" humant anti-HLA-antistof og auto-antistofdannelse mod de respektive donorer.

Uden calcineurinhæmmere eller steroider antager vi, at belatacept i forbindelse med sirolimus og mycophenolsyre vil give en afbalanceret immunsuppression til kombineret ø-nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil omfatte personer med type 1-diabetes mellitus, der gennemgår nyretransplantation og:

    • følges tæt af en primær behandler og/eller endokrinolog i >6 måneder før optagelse i forsøget
    • ikke har psykogene faktorer, som udelukker terapeutisk compliance
    • har et fastende C-peptid på <0,2 ng/ml• har diabetes i >5 år • er mellem 18 og 65 år
    • har en kreatininclearance på mindre end 20 ml/min
    • har et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 28
    • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal du have en negativ graviditetstest og undgå graviditet under hele undersøgelsen og 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • WOCBP skal bruge to passende præventionsmetoder.
    • En mandlig forsøgsperson med faderpotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati

    • HgbA1C >12
    • kreatininclearance > 20 ml/minut
    • tilstedeværelse af panelreaktive antistoffer (PRA) >20 % (pr. CDC-baseret assay)
    • malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede hudkræftformer (basalcelle- eller pladecellecarcinom) inden for de seneste 5 år
    • følsomhed over for jod og/eller skaldyr (vedrørende Iothalamat-baseret GFR-test)
    • røntgenbevis på lungeinfektion
    • aktive infektioner
    • aktiv mavesår, galdesten, hæmangiom, cirrhose eller portal hypertension
    • serologiske tegn på HIV, HBSAg eller HCV
    • unormale leverfunktionsprøver (forhøjet ASAT og ALAT > 2x øvre normalgrænse)
    • anæmi (hæmoglobin) <9 gm/dl
    • serumtriglycerider >200 mg/dl
    • serumkolesterol >240 mg/dl
    • body mass index over 28
    • ustabil kardiovaskulær status (herunder positiv stressekkokardiografi, hvis > 35 år); alvorlig sameksisterende hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <30 % eller tegn på igangværende iskæmi
    • prostataspecifikt antigen (PSA) >4 hos mænd >40 år eller med familiehistorie med prostatacancer
    • graviditet eller amning
    • seksuelt aktive kvinder, der ikke er: a) postmenopausale, b) kirurgisk sterile eller c) ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera og barriereudstyr er acceptable; kondomer, der bruges alene, er ikke acceptable; acceptabelt)
    • alkoholmisbrug, stofmisbrug eller rygning inden for de seneste 6 måneder
    • insulinbehov >1,5 u/kg/dag
    • negativ for Epstein-Barr-virus ved IgG-bestemmelse
    • historie med faktor V-mangel
    • akut eller kronisk pancreatitis
    • tilbagevendende svækkede vaccine(r) inden for de foregående 2 måneder
    • brug af et forsøgsmiddel inden for de seneste 4 uger
    • seksuelt aktive, fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
    • fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
    • forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
    • Tidligere nyretransplantation eller tidligere ikke-nyretransplantation
    • nyretransplantation fra udvidede kriterier donor (ECD)
    • nyre kold iskæmisk tid forventes at være > 20 timer
    • modtager i øjeblikket immunsuppressive midler for autoimmun sygdom eller andre tilstande eller har følgesygdomme, som behandling med sådanne midler er sandsynligt under forsøget
    • enhver tilstand eller omstændighed, der gør det usikkert at gennemgå en øcelle- eller nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIK
Basiliximab-induktion med vedligeholdelsesimmunsuppression bestående af belatacept, sirolimus eller everolimus og mycophenolat efter samtidig ø-nyretransplantation.
Medicin: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg på dag 0, 4, 14, 28, 56 og 84 efter transplantationen og derefter 5 mg/kg hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opnå og vedligehold konstant insulinuafhængighed hos samtidige ø-nyre-transplanterede modtagere i et år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2010-0042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger