절제 불가능, 비전이성 간세포 암종의 화학색전술
2013년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idarubicin(Zavedos®)이 로드된 DC 비드 마이크로스피어를 결합한 절제 불가능, 비전이성 간세포 암종의 화학색전술: 1상 시험
이 연구의 목적은 절제 불가능한 비전이성 간세포 암종의 화학색전술에 대한 이다루비신의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 대부분의 환자는 유일한 표준 치료법이 경동맥 화학색전술(TACE)인 중기-진행 단계에서 진단됩니다. 문헌에서 TACE 연구의 생존율은 매우 다양하며 마지막으로 최상의 화학요법제 또는 최적의 치료 요법에 대한 제안이 없습니다.
우리는 DC 비드에 이다루비신(HCC 세포주에서 가장 세포 독성이 강한 약물)을 사용하면 TACE의 효능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구의 1차 목적은 절제 불가능한 비전이성 간세포 암종의 화학색전술을 위해 DC 비드에서 이다루비신의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD 2005)의 기준에 따라 세포학적 또는 조직학적으로 입증 또는 진단된 간세포 암종
- 결절 최대 3개(결절 수에 제한이 없는 단엽성 질환, 담즙성 질환인 경우 최대 결절 3개[위성 결절 <1cm는 총합에 포함되지 않음])
- Child-Pugh 점수 A 또는 B7
- ECOG 수행 상태 < 2
- 혈소판 수 > 50,000/µl 및 절대 호중구 수(ANC) >1,000/µl
- 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/l
- 휴식기 박출률 > 50%(심초음파 또는 동위원소 방법)
- 나이 > 18세
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 외과적 절제 또는 간 이식 또는 고주파 절제술이 필요한 환자
- 간외 전이
- 연구 시작 전 최대 30일까지 알려진 위장관 출혈
- 항응고제 치료를 받는 환자
- 문맥 혈전증의 증거
- 임신
- 임상적으로 심각한 감염
- 안트라사이클린에 알려진 과민증
- 조영제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이다루비신
용량 증량: level0 = 이다루비신 5mg, level1 = 이다루비신 10mg, level2 = 이다루비신 15mg, level3 = 이다루비신 20mg, level4 = 이다루비신 25mg
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이다루비신 5mg 또는 10mg 또는 15mg 또는 20mg 또는 25mg을 2ml DC 비드(300μm-500μm) 용액에 주입하여 경동맥 화학색전술(간동맥에서); 독특한 코스 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTC AE v3.0에 따라 용량 제한 독성 평가
기간: 화학색전술 후 1개월 이내
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화학색전술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유럽 간 연구 협회의 기준 및 RECIST 기준에 따른 객관적 반응.
기간: 2 개월
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2 개월
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 2 개월
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2 개월
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이다루비신 및 이다루비시놀의 약동학 파라미터
기간: 화학색전술 후 72시간 이내
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화학색전술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IDASPHERE
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