이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능, 비전이성 간세포 암종의 화학색전술

2013년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Idarubicin(Zavedos®)이 로드된 DC 비드 마이크로스피어를 결합한 절제 불가능, 비전이성 간세포 암종의 화학색전술: 1상 시험

이 연구의 목적은 절제 불가능한 비전이성 간세포 암종의 화학색전술에 대한 이다루비신의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 대부분의 환자는 유일한 표준 치료법이 경동맥 화학색전술(TACE)인 중기-진행 단계에서 진단됩니다. 문헌에서 TACE 연구의 생존율은 매우 다양하며 마지막으로 최상의 화학요법제 또는 최적의 치료 요법에 대한 제안이 없습니다.

우리는 DC 비드에 이다루비신(HCC 세포주에서 가장 세포 독성이 강한 약물)을 사용하면 TACE의 효능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구의 1차 목적은 절제 불가능한 비전이성 간세포 암종의 화학색전술을 위해 DC 비드에서 이다루비신의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 간 질환 연구 협회(AASLD 2005)의 기준에 따라 세포학적 또는 조직학적으로 입증 또는 진단된 간세포 암종
  • 결절 최대 3개(결절 수에 제한이 없는 단엽성 질환, 담즙성 질환인 경우 최대 결절 3개[위성 결절 <1cm는 총합에 포함되지 않음])
  • Child-Pugh 점수 A 또는 B7
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 혈소판 수 > 50,000/µl 및 절대 호중구 수(ANC) >1,000/µl
  • 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/l
  • 휴식기 박출률 > 50%(심초음파 또는 동위원소 방법)
  • 나이 > 18세
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 외과적 절제 또는 간 이식 또는 고주파 절제술이 필요한 환자
  • 간외 전이
  • 연구 시작 전 최대 30일까지 알려진 위장관 출혈
  • 항응고제 치료를 받는 환자
  • 문맥 혈전증의 증거
  • 임신
  • 임상적으로 심각한 감염
  • 안트라사이클린에 알려진 과민증
  • 조영제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이다루비신
용량 증량: level0 = 이다루비신 5mg, level1 = 이다루비신 10mg, level2 = 이다루비신 15mg, level3 = 이다루비신 20mg, level4 = 이다루비신 25mg
의약품: 이다루비신
이다루비신 5mg 또는 10mg 또는 15mg 또는 20mg 또는 25mg을 2ml DC 비드(300μm-500μm) 용액에 주입하여 경동맥 화학색전술(간동맥에서); 독특한 코스 1개
다른 이름들:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTC AE v3.0에 따라 용량 제한 독성 평가
기간: 화학색전술 후 1개월 이내
화학색전술 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유럽 ​​간 연구 협회의 기준 및 RECIST 기준에 따른 객관적 반응.
기간: 2 개월
2 개월
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 2 개월
2 개월
이다루비신 및 이다루비시놀의 약동학 파라미터
기간: 화학색전술 후 72시간 이내
화학색전술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

수사관

  • 수석 연구원: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDASPHERE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 간세포에 대한 임상 시험

이다루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다