MS용 펄스 ACTH 대 MP
2017년 4월 17일 업데이트: Regina Berkovich, University of Southern California
베타-인터페론(Avonex, Betaseron 또는 Rebif)에 대한 추가 요법으로 다발성 경화증(MS)의 장기 치료를 위한 Methylprednisolone(MP, Solumedrol)과 월간 펄스 ACTH(Acthar 겔) 요법의 비교
우리는 Acthar Gel®(제조업체 이름)로 투여되는 부신피질자극호르몬 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)이 베타-인터페론을 사용한 표준 치료에 추가될 때 재발 완화성 다발성 경화증에 대한 펄스 요법으로서 임상 질병 활동의 조절에 효과적이라는 가설을 세웁니다.
우리는 ACTH가 베타 인터페론에 대한 추가 기능으로 월간 근육 주사(월간 펄스 요법)로 투여될 때 MP를 사용한 월간 펄스 요법에 대한 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 또한, 우리는 ACTH를 이용한 펄스 요법이 전 염증성 T 세포 환경보다는 조절을 선호하도록 면역 기능을 변화시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
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정황
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23
단계
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- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC MS Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 의해 정의된 임상적으로 명확한 다발성 경화증.
- 18-65세 사이.
- 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 약물의 자가 투여를 포함하여 프로토콜의 필수 일정 및 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있어야 합니다. ACTH 팔).
- 가임 여성인 대상체는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 안정적인 인터페론 요법을 받는 동안 작년에 최소 1회의 MS 재발 및/또는 MRI에서 최소 1회의 새로운 T2 또는 가돌리늄 강화 병변이 있어야 합니다.
- EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수 3.0 - 6.5
- 현재 최소 6개월 동안 승인된 베타 인터페론 약물(Avonex, Betaseron 또는 Rebif) 중 하나를 사용 중입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것으로 정의됨): 난관 결찰, 이식형 피임 장치, 경구, 패치, 주사용 또는 경피 피임제, 장벽 방법 또는 성행위는 정관 수술을 받은 파트너에게만 제한됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 위장관 궤양, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 골다공증, 모든 단계의 신부전, 정신 장애 또는 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 일반 건강 상태.
- 피험자는 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 90일 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 새로운 약물 치료를 시작했습니다.
- 피험자는 현재 또는 스크리닝 6개월 이내에 Tysabri 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 스크리닝 6개월 이내에 Novantrone, Cellcept, Rituxan 또는 기타 화학요법 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 ACTH 또는 MP 투여에 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 매월 ACTH IM
ACTH 팔에 할당된 피험자는 연속 12개월 동안 연속 3일 동안 하루에 한 번 ACTH(Acthar 젤)를 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
ACTH의 투여량은 주사당 80단위로 3일 동안 총 240단위입니다.
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ACTH 팔에 할당된 피험자는 연속 12개월 동안 연속 3일 동안 하루에 한 번 ACTH(Acthar 젤)를 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
ACTH의 투여량은 주사당 80단위로 3일 동안 총 240단위입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MP IV 월간
MP 팔에 할당된 피험자는 12개월 동안 한 달에 한 번 MP 1g을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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MP 팔에 할당된 피험자는 12개월 동안 한 달에 한 번 MP 1g을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재발률
기간: 15개월 연구: 12개월 치료 및 3개월 후속 조치
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15개월 연구: 12개월 치료 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 경화증 기능 복합(MSFC), 확장 장애 상태 척도 점수(EDSS) 및 다발성 경화증 삶의 질(MSQOL), 말초 혈액 림프구는 규제 면역 활동을 측정합니다.
기간: 15개월: 12개월 치료 및 3개월 후속 조치
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15개월: 12개월 치료 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACTH-001
- IND 104,973 (레지스트리 식별자: IND 104,973)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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