Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пульс АКТГ и МП при РС

17 апреля 2017 г. обновлено: Regina Berkovich, University of Southern California

Сравнение ежемесячной пульс-терапии АКТГ (Acthar Gel) с метилпреднизолоном (MP, Solumedrol) для длительного лечения рассеянного склероза (MS) в качестве дополнения к терапии бета-интерферонами (Avonex, Betaseron или Rebif)

Мы предполагаем, что кортикотропин или адренокортикотропный гормон (АКТГ), вводимый в виде Acthar Gel® (НАЗВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ), эффективен для контроля клинической активности заболевания в качестве пульс-терапии рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза при добавлении к стандартному лечению бета-интерфероном.

Мы хотим определить, может ли АКТГ при введении в виде кластерных ежемесячных внутримышечных инъекций (ежемесячная пульс-терапия) в качестве дополнения к бета-интерферонам быть безопасной и эффективной альтернативой ежемесячной пульс-терапии с МП. Кроме того, мы предполагаем, что пульс-терапия с АКТГ изменяет иммунную функцию в пользу регуляторной, а не провоспалительной Т-клеточной среды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пожалуйста, ознакомьтесь с окончательной рукописью

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически определенный рассеянный склероз, определяемый критериями Макдональда.
  2. В возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Субъект должен быть в состоянии понять и подписать одобренную IRB форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и готов соблюдать требуемый график и оценки протокола, включая самостоятельный прием исследуемого препарата (если он назначен руку АКТГ).
  4. Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и должны быть готовы практиковать надежный метод контроля рождаемости.
  5. У субъектов должен быть по крайней мере один рецидив рассеянного склероза в течение последнего года и/или по крайней мере одно новое поражение T2 или усилением гадолиния на МРТ во время стабильной терапии интерфероном.
  6. EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) от 3,0 до 6,5.
  7. В настоящее время принимает один из одобренных препаратов бета-интерферона (Авонекс, Бетасерон или Ребиф) в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста (определяемые как не хирургически стерильные или не достигшие менопаузы по крайней мере через два года), которые не используют один из следующих методов контроля рождаемости: перевязка маточных труб, имплантируемое устройство контрацепции, пероральный, пластырь, инъекционный или трансдермальный контрацептив, барьерный метод или сексуальная активность, ограниченная партнером, подвергшимся вазэктомии.
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые сердечные аритмии, язва желудочно-кишечного тракта, неконтролируемый сахарный диабет, остеопороз, любая стадия почечной недостаточности, психические расстройства или любые другие клинически значимые общие состояния здоровья, которые могут помешать участию в исследовании.
  3. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  4. Субъект получал лечение кортикостероидами в течение последних 90 дней.
  5. Субъект начал принимать новые лекарства в течение последних 30 дней.
  6. Субъект находится на лечении тисабри в настоящее время или в течение 6 месяцев после скрининга.
  7. Субъект получает Новантрон, Селлсепт, Ритуксан или другое химиотерапевтическое лечение в настоящее время или в течение 6 месяцев после скрининга.
  8. Субъект является участником другого исследовательского проекта.
  9. Субъект имеет противопоказания для введения АКТГ или МП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АКТГ в/м ежемесячно
Субъекты, отнесенные к группе АКТГ, будут получать АКТГ (гель Acthar) в виде внутримышечных (IM) инъекций один раз в день в течение 3 дней подряд ежемесячно в течение 12 месяцев подряд. Дозировка АКТГ будет составлять 80 единиц на инъекцию, всего 240 единиц за трехдневный период.
Лекарство: АКТГ
Субъекты, отнесенные к группе АКТГ, будут получать АКТГ (гель Acthar) в виде внутримышечных (IM) инъекций один раз в день в течение 3 дней подряд ежемесячно в течение 12 месяцев подряд. Дозировка АКТГ будет составлять 80 единиц на инъекцию, всего 240 единиц за трехдневный период.
Другие имена:
  • Актаровый гель
Активный компаратор: МП IV ежемесячно
Субъекты, назначенные на группу MP, будут получать внутривенные (IV) вливания 1 грамма MP один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Метилпреднизолон
Субъекты, назначенные на группу MP, будут получать внутривенные (IV) вливания 1 грамма MP один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Солумедрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 15 месяцев исследования: 12 месяцев лечения и 3 месяца последующего наблюдения
15 месяцев исследования: 12 месяцев лечения и 3 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Функциональный составной показатель рассеянного склероза (MSFC), оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и качество жизни при рассеянном склерозе (MSQOL), лимфоциты периферической крови измеряют регуляторную иммунную активность.
Временное ограничение: 15 месяцев: 12 месяцев лечения и 3 месяца наблюдения
15 месяцев: 12 месяцев лечения и 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Regina R Berkovich, MD, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACTH-001
  • IND 104,973 (Идентификатор реестра: IND 104,973)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками