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휴대폰 독성 모니터링을 사용한 카페시타빈의 용량 적응 (DATACAP)

2012년 7월 24일 업데이트: University of Oxford

휴대전화 독성 모니터링을 이용한 카페시타빈의 용량 적응 전이성 대장암 또는 전이성 유방암 환자를 위한 카페시타빈의 최적 용량 계획 파일럿 연구

환자가 개인의 최대 허용 용량을 받을 수 있도록 부작용을 관리하고 화학 요법 용량을 조정하는 시스템을 개발합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전이성 대장암 또는 유방암 환자를 모집합니다.

  • 전이성 대장암: 카페시타빈 단독 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴 3주 주기 8회
  • 전이성 유방암: 카페시타빈 단독 또는 카페시타빈 + 도세탁셀 8회 3주 주기.

모든 환자는 아침과 저녁에 카페시타빈을 복용하기 전에 경험한 부작용을 입력할 휴대폰을 받게 됩니다. 3등급 또는 4등급 증상은 병동 직원이 들고 있는 호출기에 즉각적인 주의를 위해 경보를 울립니다. 따라서 환자의 심각한 부작용을 실시간으로 모니터링하고 주기 동안 실시간 용량 감소 및 클리닉에서 용량 증가를 허용할 것입니다. 시험에서 환자의 경험은 또한 시험에 참여하는 동안 평가될 것입니다.

환자는 이 연구 이전에 이미 약물을 투여받았을 것이며 이 연구의 일부로 환자에게 투여되지 않을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 4가지 지정된 요법 중 하나로 치료를 시작한 전이성 대장암 또는 유방암 환자

전이성 대장암의 경우:

  • 카페시타빈 2000mg/m2 d 1-14, q 3 매주 및 oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 매주(CAPOX)
  • 카페시타빈 2500mg/m2 d 1-14, q 3 매주

전이성 유방암의 경우:

  • 카페시타빈 2000mg/m2d 1-14, q 3 매주
  • 카페시타빈 2000mg/m2 d1-14, q 3 매주 및 docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 매주
  • 나이 > 18세
  • 모든 약물의 전체(100%) 시작 용량으로 시작하도록 적합
  • 휴대전화를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
  • 합리적인 신장, 간 및 골수 기능
  • 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 > 100 x 109/L
  • 총 빌리루빈 <1.5 ULN
  • ALT, AST < 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
  • 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 명백한 금기 사항 없음
  • 환자는 또한 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Vodafone 또는 Orange 휴대폰 네트워크가 없는 지역에 거주하는 환자 - - 다른 암 치료 시험에 참여하는 환자
  • 중등도 또는 중증 신장애[크레아티닌 청소율 <30ml/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산)]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
카페시타빈 2000mg/m2(대장)
카페시타빈 2000mg/m2 d 1-14, q 3 매주 및 oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 매주(CAPOX)
카페시타빈 2500mg/m2(대장)
카페시타빈 2500mg/m2 d 1-14, q 3 매주
카페시타빈 2000mg/m2(유방)
카페시타빈 2000mg/m2d 1-14, q 3 매주
도세탁셀 75mg/m2(유방)
카페시타빈 2000mg/m2 d1-14, q 3 매주 및 docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 매주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
독성(모든 주기에 걸쳐 각 등급 2, 3 및 4에서의 빈도)
기간: 각 주기의 끝과 발생 시
각 주기의 끝과 발생 시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
생성된 부적절한 용량 적응 및 자가 관리 조언 메시지의 수[생성된 조언을 무시하는 간호사가 정의한 '부적절'
기간: 발생시
발생시
복용량 및 자가 치료 부작용에 대한 권장 사항을 포함하여 시스템에서 각 조언을 받는 환자의 빈도.
기간: 발생시
발생시
약물 전달의 양과 기간에 대한 설명 정보 얻기(2단계만 해당) 복용량을 줄인 환자 수 동일한 복용량으로 유지 복용량 증가 총 복용량 전달 화학 요법 기간
기간: 매일 두 번
매일 두 번
시스템 사용에 대한 직원의 피드백을 얻습니다. 연구 과정 및 반 구조화 인터뷰 과정에서 시스템의 변경 또는 개선에 대한 직원 권장 사항
기간: 매주 직원 추천 및 1회의 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
매주 직원 추천 및 1회의 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
휴대폰 및 서버 소프트웨어 시스템 테스트 및 개선 기술적 결함 발생 빈도(예: 전화 수신이 되지 않아 발생하는 문제)
기간: 발생시
발생시
환자 경험 평가환자 경험은 환자 경험 평가에 설명된 대로 평가됩니다.
기간: 시험에 참여하는 동안 최소 2회 이상, 그러나 모든 환자가 인터뷰를 받아야 하는 것은 아닙니다.
시험에 참여하는 동안 최소 2회 이상, 그러나 모든 환자가 인터뷰를 받아야 하는 것은 아닙니다.
안전성 결과 평가 연구 기간 동안 총 3/4등급 독성 수 경험한 독성 정도 경고 수, 심각도별로 구분
기간: 각 주기의 종료 및 발생 시
각 주기의 종료 및 발생 시
Mg/m2/week의 용량 강도 및 1단계와 같은 독성
기간: 각 환자에 대한 연구가 끝날 때 한 번
각 환자에 대한 연구가 끝날 때 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oxford

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
oxBRC
Vodafone UK Foundation
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Mobile Datacap
  • OCTO/Oxford (기타 식별자: Trial coordinating centre)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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