Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistilpasning af Capecitabine ved hjælp af mobiltelefontoksicitetsovervågning (DATACAP)

24. juli 2012 opdateret af: University of Oxford

Dosistilpasning af Capecitabine ved hjælp af mobiltelefontoksicitetsovervågning Pilotundersøgelse af optimal dosisplanlægning af Capecitabine til patienter med metastatisk kolorektal eller metastatisk brystkræft

At udvikle et system til at håndtere bivirkninger og justere kemoterapidosis, således at en patient kan modtage deres personlige maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk kolorektal- eller brystkræft vil blive rekrutteret.

  • Metastatisk kolorektal cancer: capecitabin alene eller capecitabin + oxaliplatin i 8 3-ugers cyklusser
  • Metastatisk brystkræft: capecitabin alene eller capecitabin + docetaxel i 8 3-ugers cyklusser.

Alle patienter vil få udleveret en mobiltelefon, hvorpå de vil få de bivirkninger, der er oplevet, før de tager capecitabin morgen og aften. Ethvert grad 3 eller 4 symptomer vil udløse en advarsel til en personsøger, der holdes af afdelingspersonalet til øjeblikkelig opmærksomhed. Patienternes alvorlige bivirkninger vil således blive overvåget i realtid, og forsøget vil tillade dosisreduktioner i realtid under cyklusser og dosisstigninger på klinikker. Patienterfaring i forsøget vil også blive evalueret under deres deltagelse i forsøget.

Patienter vil allerede modtage lægemidlet før denne undersøgelse og vil ikke blive administreret til patienter som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende kolorektal- eller brystkræftpatienter, der påbegynder behandling på en af ​​fire specificerede regimer

For metastatisk kolorektal cancer:

  • capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 ugentligt (CAPOX)
  • capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt

For metastatisk brystkræft:

  • capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 ugentligt
  • capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 ugentligt
  • Alder > 18 år
  • Tilpas til at starte med fuld (100 %) startdosis af alle lægemidler
  • Kan og har lyst til at bruge mobiltelefon
  • Rimelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 109/L
  • Blodpladetal > 100 x 109/L
  • Total bilirubin <1,5 ULN
  • ALT, AST < 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Ingen åbenlyse kontraindikationer for capecitabin eller oxaliplatin eller docetaxel
  • Patienterne skal også kunne læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor i et område uden Vodafone eller Orange mobiltelefonnetværk - - Patienter, der deltager i andre kræftbehandlingsforsøg
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance <30 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formlen)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
capecitabin 2000mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 ugentligt (CAPOX)
capecitabin 2500mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt
capecitabin 2000mg/m2 (bryst)
capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 ugentligt
docetaxel 75mg/m2 (bryst)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ugentligt og docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteter (hyppighed ved hver af klasse 2, 3 og 4, over alle cyklusser)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus og ved forekomst
Ved slutningen af ​​hver cyklus og ved forekomst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal genererede upassende dosistilpasninger og selvplejerådsmeddelelser ['upassende' defineret af sygeplejerske tilsidesætter genererede råd
Tidsramme: Ved hændelse
Ved hændelse
Hyppighed af patienter, der modtager hvert råd fra systemet, herunder anbefalinger om dosis og om selvbehandlende bivirkninger.
Tidsramme: Ved hændelse
Ved hændelse
Indhent beskrivende information om mængde og varighed af lægemiddellevering (kun trin 2) Antal patienter, der dosisreducerer, bliver ved samme dosisforøgelse af dosis Total dosislevering Kemoterapivarighed
Tidsramme: To gange dagligt
To gange dagligt
Få feedback fra personalet om brugen af ​​systemet Personalets anbefalinger til ændringer eller forbedringer af systemet i løbet af undersøgelsen og semistrukturerede interviews
Tidsramme: ugentligt for personaleanbefalinger, og en semistruktureret samtale vil finde sted
ugentligt for personaleanbefalinger, og en semistruktureret samtale vil finde sted
Test og forfin mobiltelefon- og serversoftwaresystemer Hyppighed af forekomst af teknologiske fejl (f.eks. problemer forårsaget af manglende telefonmodtagelse)
Tidsramme: Ved hændelse
Ved hændelse
Patienterfaringsevaluering Patienterfaring vil blive evalueret som beskrevet i Patientoplevelsesevaluering
Tidsramme: Mindst to gange under deres deltagelse i forsøget, men ikke alle patienter skal muligvis interviewes
Mindst to gange under deres deltagelse i forsøget, men ikke alle patienter skal muligvis interviewes
Evaluer sikkerhedsresultater Samlet antal grad 3/4 toksiciteter i løbet af undersøgelsesperioden Oplevet toksicitetsgrad Antal advarsler opdelt efter sværhedsgrad
Tidsramme: Slut på hver cyklus og ved forekomst
Slut på hver cyklus og ved forekomst
Dosisintensitet i mg/m2/uge og toksicitet som for trin 1
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient
Én gang i slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
oxBRC
Vodafone UK Foundation
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mobile Datacap
  • OCTO/Oxford (Anden identifikator: Trial coordinating centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger