휴대폰 독성 모니터링을 사용한 카페시타빈의 용량 적응 (DATACAP)
2012년 7월 24일 업데이트: University of Oxford
휴대전화 독성 모니터링을 이용한 카페시타빈의 용량 적응 전이성 대장암 또는 전이성 유방암 환자를 위한 카페시타빈의 최적 용량 계획 파일럿 연구
환자가 개인의 최대 허용 용량을 받을 수 있도록 부작용을 관리하고 화학 요법 용량을 조정하는 시스템을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 대장암 또는 유방암 환자를 모집합니다.
- 전이성 대장암: 카페시타빈 단독 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴 3주 주기 8회
- 전이성 유방암: 카페시타빈 단독 또는 카페시타빈 + 도세탁셀 8회 3주 주기.
모든 환자는 아침과 저녁에 카페시타빈을 복용하기 전에 경험한 부작용을 입력할 휴대폰을 받게 됩니다. 3등급 또는 4등급 증상은 병동 직원이 들고 있는 호출기에 즉각적인 주의를 위해 경보를 울립니다. 따라서 환자의 심각한 부작용을 실시간으로 모니터링하고 주기 동안 실시간 용량 감소 및 클리닉에서 용량 증가를 허용할 것입니다. 시험에서 환자의 경험은 또한 시험에 참여하는 동안 평가될 것입니다.
환자는 이 연구 이전에 이미 약물을 투여받았을 것이며 이 연구의 일부로 환자에게 투여되지 않을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 4가지 지정된 요법 중 하나로 치료를 시작한 전이성 대장암 또는 유방암 환자
전이성 대장암의 경우:
- 카페시타빈 2000mg/m2 d 1-14, q 3 매주 및 oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 매주(CAPOX)
- 카페시타빈 2500mg/m2 d 1-14, q 3 매주
전이성 유방암의 경우:
- 카페시타빈 2000mg/m2d 1-14, q 3 매주
- 카페시타빈 2000mg/m2 d1-14, q 3 매주 및 docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 매주
- 나이 > 18세
- 모든 약물의 전체(100%) 시작 용량으로 시작하도록 적합
- 휴대전화를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
- 합리적인 신장, 간 및 골수 기능
- 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L
- 혈소판 수 > 100 x 109/L
- 총 빌리루빈 <1.5 ULN
- ALT, AST < 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
- 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 명백한 금기 사항 없음
- 환자는 또한 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- Vodafone 또는 Orange 휴대폰 네트워크가 없는 지역에 거주하는 환자 - - 다른 암 치료 시험에 참여하는 환자
- 중등도 또는 중증 신장애[크레아티닌 청소율 <30ml/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산)]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카페시타빈 2000mg/m2(대장)
카페시타빈 2000mg/m2 d 1-14, q 3 매주 및 oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 매주(CAPOX)
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카페시타빈 2500mg/m2(대장)
카페시타빈 2500mg/m2 d 1-14, q 3 매주
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카페시타빈 2000mg/m2(유방)
카페시타빈 2000mg/m2d 1-14, q 3 매주
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도세탁셀 75mg/m2(유방)
카페시타빈 2000mg/m2 d1-14, q 3 매주 및 docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성(모든 주기에 걸쳐 각 등급 2, 3 및 4에서의 빈도)
기간: 각 주기의 끝과 발생 시
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각 주기의 끝과 발생 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생성된 부적절한 용량 적응 및 자가 관리 조언 메시지의 수[생성된 조언을 무시하는 간호사가 정의한 '부적절'
기간: 발생시
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발생시
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복용량 및 자가 치료 부작용에 대한 권장 사항을 포함하여 시스템에서 각 조언을 받는 환자의 빈도.
기간: 발생시
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발생시
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약물 전달의 양과 기간에 대한 설명 정보 얻기(2단계만 해당) 복용량을 줄인 환자 수 동일한 복용량으로 유지 복용량 증가 총 복용량 전달 화학 요법 기간
기간: 매일 두 번
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매일 두 번
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시스템 사용에 대한 직원의 피드백을 얻습니다. 연구 과정 및 반 구조화 인터뷰 과정에서 시스템의 변경 또는 개선에 대한 직원 권장 사항
기간: 매주 직원 추천 및 1회의 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
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매주 직원 추천 및 1회의 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
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휴대폰 및 서버 소프트웨어 시스템 테스트 및 개선 기술적 결함 발생 빈도(예: 전화 수신이 되지 않아 발생하는 문제)
기간: 발생시
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발생시
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환자 경험 평가환자 경험은 환자 경험 평가에 설명된 대로 평가됩니다.
기간: 시험에 참여하는 동안 최소 2회 이상, 그러나 모든 환자가 인터뷰를 받아야 하는 것은 아닙니다.
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시험에 참여하는 동안 최소 2회 이상, 그러나 모든 환자가 인터뷰를 받아야 하는 것은 아닙니다.
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안전성 결과 평가 연구 기간 동안 총 3/4등급 독성 수 경험한 독성 정도 경고 수, 심각도별로 구분
기간: 각 주기의 종료 및 발생 시
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각 주기의 종료 및 발생 시
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Mg/m2/week의 용량 강도 및 1단계와 같은 독성
기간: 각 환자에 대한 연구가 끝날 때 한 번
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각 환자에 대한 연구가 끝날 때 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .