신장 이식 후 칼시뉴린 억제제 절약 (CNI-Sparing)
2020년 11월 17일 업데이트: University of Minnesota
신장 이식 후 스테로이드 없는 유지 면역 억제 프로토콜에서 칼시뉴린 절약
약물 부작용을 줄이는 것은 이식의 핵심 문제입니다.
일반적으로 사용되는 약물 중 하나인 칼시뉴린 억제제(CNI)는 부정적인 부작용, 즉 이식된 신장에 대한 독성과 관련이 있습니다.
일부 환자에서 이 독성은 수년 동안 이식을 받은 사람들의 이식 기능 상실과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
그러나 새로운 면역억제 약물의 도입으로 신장에 대한 독성 발생을 줄일 수 있는 CNI를 최소화하거나 피할 수 있는 기회가 제공되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CNI 사용을 최소화하는 것이 일부 또는 모든 신장 이식 수용자에게 도움이 될 수 있다는 것은 분명합니다. 이 연구의 목적은 이러한 CNI 약물의 최소화가 환자의 생존율과 장기 신장 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자가 이 연구 프로젝트에 참여하는 데 동의하면 두 가지 다른 면역억제제 조합 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 현재 이식 환자가 사용하고 있는 표준 FDA 승인 면역억제제입니다. 그러나 어떤 조합이 더 나은 장기적 결과를 제공하는지는 확실하지 않습니다.
연구에 참여한 지 6개월 후 피험자가 본 연구의 두 번째 단계 참여에서 제외되는 거부 에피소드를 경험하지 않은 경우 연구를 계속할 것인지 여부를 물을 것입니다. 그들이 2상에 참여하기로 결정하면 두 가지 다른 면역억제제 조합 중 하나에 대한 또 다른 무작위 배정이 있을 것입니다. 여기에는 CNI 용량을 낮추거나 CNI 약물을 중단하고 Sirolimus라는 비 CNI 약물로 대체할 그룹에 배정되는 것이 포함됩니다. 2단계는 이식 후 6개월에 시작되며 2단계에 참여하는 사람들에 대해 두 번째 동의를 얻습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
527
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자 > 18세
- 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식만 해당
제외 기준:
- 18세 미만의 신장 이식 수혜자
- 2회 이상의 신장 이식 병력이 있는 신장 이식 수혜자
- 이미 기능하는 비신장 이식을 받은 신장 이식 수혜자
- 신장 이식 신장 이식과 동시에 다른 장기를 이식받는 수혜자(예: 신장/췌장, 신장/간)
- 등록 전 2년의 비피부 악성종양
- 신장 기증자에 대한 기증자 특이적 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1단계 암 1
CSA 및 MMF
|
이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 1단계 암 2
FK 및 MMF
|
이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2단계 암 1
낮은 CNI 및 MMF
|
이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2단계 암 2
라파와 MMF
|
이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 환자 생존
기간: 6 개월
|
이식 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율.
|
6 개월
|
|
2단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 환자 생존
기간: 최대 7년
|
이식 후 7년 또는 연구 활동 종료 시점에 생존한 환자의 비율.
모든 참가자가 7년 추적 조사를 완료한 것은 아닙니다.
|
최대 7년
|
|
1단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 이식편 생존
기간: 6 개월
|
이식 기능이 있는 6개월 참가자의 비율(이식 실패 없음).
|
6 개월
|
|
2단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 이식 생존
기간: 최대 7년
|
이식 후 7년 또는 연구 활동 종료 시점에 이식 기능이 있는(이식 실패가 없는) 환자의 비율.
모든 참가자가 7년 추적 조사를 완료한 것은 아닙니다.
|
최대 7년
|
|
1단계: 급성 거부반응 없는 생존
기간: 6 개월
|
급성 거부 반응이 없는 6개월 참가자의 비율.
|
6 개월
|
|
2단계: 급성 거부반응 없는 생존
기간: 최대 7년
|
이식 후 7년 또는 연구 활동 종료 시점에 급성 거부 반응이 없는 환자의 비율.
모든 참가자가 7년 추적 조사를 완료한 것은 아닙니다.
|
최대 7년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0604M85327
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .