신장 이식 후 칼시뉴린 억제제 절약 (CNI-Sparing)
신장 이식 후 스테로이드 없는 유지 면역 억제 프로토콜에서 칼시뉴린 절약
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CNI 사용을 최소화하는 것이 일부 또는 모든 신장 이식 수용자에게 도움이 될 수 있다는 것은 분명합니다. 이 연구의 목적은 이러한 CNI 약물의 최소화가 환자의 생존율과 장기 신장 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자가 이 연구 프로젝트에 참여하는 데 동의하면 두 가지 다른 면역억제제 조합 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 현재 이식 환자가 사용하고 있는 표준 FDA 승인 면역억제제입니다. 그러나 어떤 조합이 더 나은 장기적 결과를 제공하는지는 확실하지 않습니다.
연구에 참여한 지 6개월 후 피험자가 본 연구의 두 번째 단계 참여에서 제외되는 거부 에피소드를 경험하지 않은 경우 연구를 계속할 것인지 여부를 물을 것입니다. 그들이 2상에 참여하기로 결정하면 두 가지 다른 면역억제제 조합 중 하나에 대한 또 다른 무작위 배정이 있을 것입니다. 여기에는 CNI 용량을 낮추거나 CNI 약물을 중단하고 Sirolimus라는 비 CNI 약물로 대체할 그룹에 배정되는 것이 포함됩니다. 2단계는 이식 후 6개월에 시작되며 2단계에 참여하는 사람들에 대해 두 번째 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자 > 18세
- 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식만 해당
제외 기준:
- 18세 미만의 신장 이식 수혜자
- 2회 이상의 신장 이식 병력이 있는 신장 이식 수혜자
- 이미 기능하는 비신장 이식을 받은 신장 이식 수혜자
- 신장 이식 신장 이식과 동시에 다른 장기를 이식받는 수혜자(예: 신장/췌장, 신장/간)
- 등록 전 2년의 비피부 악성종양
- 신장 기증자에 대한 기증자 특이적 항체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1단계 암 1
CSA 및 MMF
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이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1단계 암 2
FK 및 MMF
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이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계 암 1
낮은 CNI 및 MMF
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이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 2단계 암 2
라파와 MMF
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이식 의사가 평소와 같이 결정한 용량 및 빈도.
약물은 실험용 약물이 아닙니다.
이 연구는 일부 약물의 부정적인 부작용을 줄이는 방법을 찾고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 환자 생존
기간: 6 개월
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이식 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율.
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6 개월
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2단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 환자 생존
기간: 최대 7년
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이식 후 7년 또는 연구 활동 종료 시점에 생존한 환자의 비율.
모든 참가자가 7년 추적 조사를 완료한 것은 아닙니다.
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최대 7년
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1단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 이식편 생존
기간: 6 개월
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이식 기능이 있는 6개월 참가자의 비율(이식 실패 없음).
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6 개월
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2단계: 부정적인 부작용의 최소화 - 이식 생존
기간: 최대 7년
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이식 후 7년 또는 연구 활동 종료 시점에 이식 기능이 있는(이식 실패가 없는) 환자의 비율.
모든 참가자가 7년 추적 조사를 완료한 것은 아닙니다.
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최대 7년
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1단계: 급성 거부반응 없는 생존
기간: 6 개월
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급성 거부 반응이 없는 6개월 참가자의 비율.
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6 개월
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2단계: 급성 거부반응 없는 생존
기간: 최대 7년
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이식 후 7년 또는 연구 활동 종료 시점에 급성 거부 반응이 없는 환자의 비율.
모든 참가자가 7년 추적 조사를 완료한 것은 아닙니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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