Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kalcyneuryny oszczędzający po przeszczepie nerki (CNI-Sparing)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Oszczędzanie kalcyneuryny w protokole immunosupresji bez sterydów po przeszczepie nerki

Ograniczenie skutków ubocznych leków jest kluczową kwestią w transplantologii. Jedna klasa powszechnie stosowanych leków, inhibitory kalcyneuryny (CNI), wiąże się z negatywnymi skutkami ubocznymi, a mianowicie toksycznością dla przeszczepionej nerki. Uważa się, że u niektórych pacjentów ta toksyczność jest związana z utratą funkcji przeszczepu u tych, którzy mieli przeszczepy od wielu lat. Wprowadzenie nowych leków immunosupresyjnych umożliwiło jednak zminimalizowanie lub uniknięcie CNI, co może zmniejszyć występowanie toksycznego wpływu na nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczywiste jest, że minimalizacja stosowania CNI może być korzystna dla niektórych lub wszystkich biorców przeszczepu nerki. Celem tego badania jest ustalenie, czy minimalizacja tych leków CNI poprawi wskaźniki przeżywalności pacjentów i długoterminową czynność nerek.

Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w tym projekcie badawczym, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch różnych kombinacji leków immunosupresyjnych. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu to standardowe leki immunosupresyjne zatwierdzone przez FDA, obecnie stosowane przez pacjentów po przeszczepach. Nie jest jednak jasne, która kombinacja zapewnia lepszy wynik długoterminowy.

Jeśli po sześciu miesiącach udziału w badaniu osoba nie doświadczyła epizodu odrzucenia, który wyklucza ją z udziału w drugiej fazie tego badania, zostanie zapytana, czy chce kontynuować badanie. Jeśli zdecydują się uczestniczyć w fazie II, nastąpi kolejna randomizacja do jednej z dwóch różnych kombinacji leków immunosupresyjnych. Będzie to wymagało albo przydzielenia do grupy, której dawka CNI zostanie obniżona, albo do grupy, której lek CNI zostanie zatrzymany i zastąpiony lekiem innym niż CNI o nazwie Sirolimus. Faza II rozpoczyna się 6 miesięcy po przeszczepie, a druga zgoda zostanie uzyskana dla tych, którzy wezmą udział w fazie II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
527

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki > 18 lat
  • Tylko pierwszy lub drugi przeszczep nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu nerki < 18 lat
  • Biorcy przeszczepu nerki, którzy w przeszłości mieli > 2 przeszczepy nerki
  • Biorcy przeszczepu nerki z już działającym przeszczepem innym niż nerka
  • Biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymują jednocześnie inny narząd w tym samym czasie przeszczepu nerki (przykład: nerka/trzustka, nerka/wątroba)
  • Nowotwór inny niż skóra, występujący 2 lata przed włączeniem do badania
  • Przeciwciała swoiste dla dawcy dla dawcy nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Faza I Ramię 1
CSA i FRP
Lek: Cyklosporyna i Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Faza I Ramię 2
FK i MMF
Lek: Prograf & Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • FK, takrolimus, MMF, mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Faza II Ramię 1
Niski CNI i FRP
Lek: Niska dawka CNI (cyklosporyna lub FK) i Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Takrolimus, Prograf, MMF
Aktywny komparator: Faza II Ramię 2
Rapa i MMF
Lek: Rapamune i Cellcept
Dawka i częstość są ustalane jak zwykle przez lekarzy transplantologów. Leki nie są lekami eksperymentalnymi. Badanie ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków ubocznych niektórych leków.
Inne nazwy:
  • Syrolimus, MMF, mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy
Faza II: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 7 lat
Odsetek pacjentów żyjących 7 lat po przeszczepie lub na koniec działań badawczych. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli 7-letnią obserwację.
do 7 lat
Faza I: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników w wieku 6 miesięcy z funkcjonującym przeszczepem (bez niepowodzenia przeszczepu).
6 miesięcy
Faza II: Minimalizacja negatywnych skutków ubocznych – przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 7 lat
Odsetek pacjentów z funkcjonującym przeszczepem (bez niewydolności przeszczepu) po 7 latach od przeszczepu lub na koniec działań badawczych. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli 7-letnią obserwację.
do 7 lat
Faza I: Ostre przeżycie bez odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników po 6 miesiącach bez ostrego odrzucenia.
6 miesięcy
Faza II: Ostre przeżycie bez odrzucenia
Ramy czasowe: do 7 lat
Odsetek pacjentów bez ostrego odrzucenia przeszczepu po 7 latach od przeszczepu lub pod koniec działań badawczych. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli 7-letnią obserwację.
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0604M85327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami