성인 정신분열증 환자의 인지기능 장애에 대한 효능 및 안전성 연구
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
정신분열증(CDS)의 인지 결함 치료에서 ABT-288의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구
이것은 정신분열증이 있는 성인의 인지 결함에 대한 실험적 치료를 평가하는 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증이 있는 성인 약 210명을 대상으로 ABT-288의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다. 피험자는 12주의 치료 기간 동안 세 가지 치료 그룹(ABT-288 용량 1, ABT-288 용량 2 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 본 연구의 목적은 위약과 비교하여 ABT-288이 인지력을 향상시킬 수 있는지 여부와 ABT 288이 유발할 수 있는 부작용을 알아보는 것입니다. 인지는 사람이 생각하는 방식이며 여기에는 주의를 기울이고, 집중하고, 사물을 기억하고, 문제를 해결하는 것과 같은 능력이 포함됩니다. 이 연구의 결과 및/또는 자격 섹션에 나열된 약어는 다음과 같이 정의됩니다.
- MCCB: 정신분열병 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리
- UPSA-2: UCSD(University of California at San Diego) 성과 기반 기술 평가-2
- CANTAB: 캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리
- PANSS: 양성 및 음성 증후군 척도
- NSA-16: 음성 증상 평가-16
- CGI-S: 임상적 전반적인 인상 - 심각도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 21662
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 21683
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National City, California, 미국, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 21581
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 45310
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 26400
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 21584
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Riverside, California, 미국, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 45312
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San Diego, California, 미국, 92128
- Site Reference ID/Investigator# 45309
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 46603
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 21681
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
- Site Reference ID/Investigator# 26397
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Site Reference ID/Investigator# 21761
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Site Reference ID/Investigator# 21591
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Site Reference ID/Investigator# 26409
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 21588
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Site Reference ID/Investigator# 21589
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 26407
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Site Reference ID/Investigator# 21601
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Site Reference ID/Investigator# 26399
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Site Reference ID/Investigator# 21590
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 21582
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 26406
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 26402
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 27502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 정신분열증의 현재 DSM-IV-TR 진단이 있습니다.
- 1개 또는 2개의 비정형 항정신병 약물로 항정신병 치료를 받는 동안 임상적으로 안정적임: 초기 스크리닝 방문 4개월부터 입원 부족; -1일 방문 전 적어도 8주 동안 동일한 항정신병 약물(들)을 복용함; PANSS의 핵심 양성 증상은 최소 4주의 스크리닝 기간 동안 심각도가 중등도 이상입니다.
- 초기 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 정신분열증 진단을 받았거나 치료를 받았음.
- 초기 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 정신과 치료(예: 정신 건강 시스템, 진료소 또는 의사)의 연속성을 가졌습니다.
- 피험자에게 지원을 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하도록 확인할 수 있는 확인된 담당자(예: 가족, 사회 복지사, 사회 복지사 또는 간호사)가 있습니다.
제외 기준:
- 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애, 조증 삽화, 치매, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 현재 주요 우울 삽화의 유효한 현재 또는 과거 진단이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 남용(니코틴 또는 담배 제품 제외) 또는 알코올 남용 이력이 있음; 초기 선별 방문 전 최소 1년 동안 완화되지 않은 물질 의존 장애(니코틴 또는 담배 제품 제외)가 있습니다.
- 초기 스크리닝 방문부터 -1일 방문까지 언제든지 추체외로 증상에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
- 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제를 포함하여 제외된 임의의 항우울제를 제-1일 방문 8주 전부터 언제든지 복용하고 있습니다.
- 초기 스크리닝 방문에서 심각한 자살 생각이 있음.
- Day -1 방문 전 1년 이내에 자살 시도가 있었습니다.
- 초기 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 또는 UCSD 성능 기반 기술 평가(UPSA)(모든 버전)를 활용하는 다른 시험에 참여했습니다.
- 현재 모든 형태의 인지 교정 교육에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-288 용량 1
저용량 ABT-288
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실험적: ABT-288 용량 2
고용량의 ABT-288
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위약 비교기: 설탕 알약
불활성 물질
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불활성 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인식: MCCB
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능: UPSA-2
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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인식: 칸타브
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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증상 심각도: PANSS, NSA-16, CGI-S
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig GM, Bain E, Robieson W, Othman AA, Baker J, Lenz RA. A randomized trial of the efficacy and safety of the H3 antagonist ABT-288 in cognitive impairment associated with schizophrenia. Schizophr Bull. 2014 Nov;40(6):1433-42. doi: 10.1093/schbul/sbt240. Epub 2014 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .