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성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 테스토스테론이 내피기능 및 미세순환에 미치는 영향

2019년 4월 2일 업데이트: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

제4상: 성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능 및 미세순환에 대한 테스토스테론의 효과

당뇨병은 주로 눈, 신경 및 신장에 영향을 미치는 장기적인 합병증과 관련이 있습니다. 이에 대한 주요 근본 원인 중 하나는 이러한 기관에 내피 기능 장애(작은 혈관의 내벽)를 공급하는 작은 혈관의 내벽 손상입니다. 테스토스테론은 미세(소형) 혈관에 대한 제한된 데이터로 거대(대형) 혈관에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 테스토스테론은 2차 성징에 대한 허용된 영향을 넘어 신진대사 및 혈관 행동에 중요한 영향을 미치는 것으로 인식됩니다. 생리학적 테스토스테론 요법은 심혈관계에 대한 몇 가지 유익한 효과와 관련이 있으며 안정형 협심증 및 만성 심부전 환자를 치료하는 데 어느 정도 성공적으로 사용되었습니다. 따라서 조사관은 제2형 당뇨병이 있는 남성의 내피에 대한 성선기능저하증(낮은 테스토스테론 수치) 환자의 테스토스테론 대체 요법의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 제2형 당뇨병과 낮은 테스토스테론 수치 및 발기 부전(발기 부전)이 있는 40명의 당뇨병 환자가 연구에 모집될 것입니다. 모든 환자는 테스토스테론 대체 요법을 받게 되며 10명의 환자는 바르데나필(발기부전 치료에 사용되는 약물)도 투여받게 됩니다. 연구자들은 산화질소(혈관을 이완시키는 화학물질) 및 C-반응성 단백질(당뇨병 환자에서 증가할 수 있는 화학물질)과 같은 생화학적 표지자와 그 효과를 평가하여 내피 기능 장애의 개선을 입증하기를 희망합니다. 체중, 혈압, 당뇨병 조절 및 콜레스테롤.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ashton under Lyne, 영국, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, 영국, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병을 앓고 있는 40명의 남성 환자.
  • WHO 기준에 의해 판단되는 T2DM:

    • 30세 이후 당뇨병 발병
    • 식이요법이나 인슐린 이외의 약물로 조절되는 혈당, 또는 당뇨병 진단 2년 후 시작되는 인슐린
    • 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없습니다.
  • 다음에 의해 정의되는 증상성 성선기능저하증:

    • 10nmol/l 미만의 총 테스토스테론
    • 노화 남성의 증상 점수(AMS)가 36 이상입니다.
  • 발기부전이 있는 성선기능저하증 남성
  • 연령대 - 50-80세

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압(치료 중 BP>145/95) 또는 상당한 저혈압이 있는 환자. (혈압<100 수축기)
  • 현재 흡연자
  • 최근 심근경색(6개월 미만), 불안정 협심증 또는 진행 중인 흉통, 최근(6개월 이내) 심장 개입(예: 혈관 성형술, 스텐트 또는 CABG) 또는 뇌졸중.
  • 임상 신병증(24시간 단백질 >0.5g 또는 소변 단백질 +) 또는 중등도 신부전(혈청 크레아티닌 >150μmol/l)이 있는 환자.
  • 전립선암의 병력이 있거나 임상검사상 전립선암이 의심되는 경우
  • 남성 유선의 안드로겐 의존성 암종
  • 간 종양
  • NEBIDO 또는 LEVITRA에 과민증
  • 적혈구증가증
  • 심장, 신장 또는 간 기능 부전을 포함한 일반적인 전신 질환
  • 질산염 환자는 Levitra 팔에 포함되지 않습니다.
  • 이 에피소드가 이전 PDE5 억제제 노출과 관련이 있는지 여부에 관계없이 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실 병력.
  • 색소성 망막염과 같은 유전성 퇴행성 망막 장애.
  • 지속발기증을 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 만성 혈액학적 질환
  • 출혈 장애
  • 상당한 활성 소화성 궤양.
  • ritonavir 및 indinavir와 같은 HIV 프로테아제 억제제와 vardenafil의 병용 사용은 CYP 3A4의 강력한 억제제이므로 금기입니다.
  • 강력한 CYP 3A4 억제제인 ​​케토코나졸 및 이트라코나졸(경구제)과 함께 바데나필을 병용하는 것은 75세 이상의 남성에게 금기입니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론, 바르데나필
모든 환자는 테스토스테론(n=40)을 투여받게 되며 이들 중(10명의 환자) 바데나필도 투여받게 됩니다.

테스토스테론 운데카노에이트 1000mg/4ml 주사액을 함유한 NEBIDO 앰플. NEBIDO 주사 1000mg/4ml는 베이스라인, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 투여됩니다. 발기부전 환자에게는 네비도와 함께 레비트라를 2주간 투여한다.

일상적인 임상 관리의 일부로 연구자가 필요하다고 간주하는 병용 약물은 허용될 것입니다.

다른 이름들:
  • 테스토스테론(NEBIDO)
  • 바르데나필(레비트라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 의존성 및 내피 독립적 혈관확장 개선
기간: 30주 및 54주
내피 기능 마커 개선
30주 및 54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 마커
기간: 54주

2차 효능 변수에는 다음과 같은 변경 사항이 포함됩니다.

  • 산화질소의 가용성
  • CRP로 측정한 내피 염증
  • 내피 마커의 혈청 수준: IGF 및 부착 분자
  • BMI, 허리 둘레, 혈당 조절(HbA1c), 지질 프로필 및 혈압.
  • 기타 실험실 매개변수
54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

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