Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na czynność śródbłonka i mikrokrążenie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Faza IV: Wpływ testosteronu na czynność śródbłonka i mikrokrążenie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

Cukrzyca wiąże się z długotrwałymi powikłaniami dotyczącymi głównie oczu, nerwów i nerek. Jedną z głównych przyczyn tego stanu jest uszkodzenie wyściółki małych naczyń krwionośnych zaopatrujących te narządy z dysfunkcją śródbłonka (wyściółki małych naczyń krwionośnych). Wykazano, że testosteron ma wpływ na makro (duże) naczynia krwionośne, przy ograniczonych danych dostępnych na temat mikro (małych) naczyń krwionośnych. Uznaje się, że testosteron ma istotny wpływ na metabolizm i zachowanie naczyniowe poza akceptowanym wpływem na drugorzędowe cechy płciowe. Fizjologiczna terapia testosteronem wiąże się z korzystnym wpływem na układ sercowo-naczyniowy i jest stosowana z pewnym powodzeniem w leczeniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego badacze proponują zbadanie wpływu terapii zastępczej testosteronem u pacjentów z hipogonadyzmem (niski poziom testosteronu) na śródbłonek u mężczyzn z cukrzycą typu 2. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niskim poziomem testosteronu oraz zaburzeniami erekcji (impotencja). Wszyscy pacjenci otrzymają terapię zastępczą testosteronem, a 10 pacjentów otrzyma także wardenafil (lek stosowany w leczeniu impotencji). Badacze mają nadzieję wykazać poprawę dysfunkcji śródbłonka poprzez ocenę markerów biochemicznych, takich jak tlenek azotu (substancja chemiczna powodująca rozluźnienie naczyń krwionośnych) i białko C-reaktywne (substancja chemiczna, której stężenie może wzrosnąć u pacjentów z cukrzycą), a także wpływ na wagę, ciśnienie krwi, kontrolę cukrzycy i poziom cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton under Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 pacjentów płci męskiej z cukrzycą typu 2.

  • T2DM według kryteriów WHO:

    • początek cukrzycy po 30 roku życia
    • glikemia kontrolowana dietą lub lekami innymi niż insulina lub insulina rozpoczęta po 2 latach od rozpoznania cukrzycy
    • brak historii cukrzycowej kwasicy ketonowej.

  • Objawowy hipogonadyzm zdefiniowany przez:

    • Testosteron całkowity poniżej 10 nmol/l
    • Ocena objawów starzenia się mężczyzn (AMS) powyżej 36.
  • Hipogonadyczni mężczyźni z zaburzeniami erekcji
  • Przedział wiekowy - 50-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP >145/95 podczas leczenia) lub znacznym niedociśnieniem. (ciśnienie skurczowe <100)
  • Obecni palacze
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) interwencja kardiologiczna (np. angioplastyka, stentowanie lub CABG) lub udar.
  • Pacjenci z kliniczną nefropatią (24-godzinne stężenie białka >0,5 g lub białko w moczu +) lub umiarkowaną niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150 mikromoli/l).
  • Historia raka prostaty lub podejrzenie raka prostaty w badaniu klinicznym
  • Androgenozależny rak męskiego gruczołu sutkowego
  • Guzy wątroby
  • Nadwrażliwość na NEBIDO lub LEVITRA
  • Czerwienica
  • Ogólna choroba ogólnoustrojowa, w tym niewydolność serca, nerek lub wątroby
  • Pacjenci otrzymujący azotany nie zostaną włączeni do grupy Levitra.
  • Historia utraty wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy ten epizod był związany z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.
  • Dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna, która może prowadzić do priapizmu
  • Zaburzenia krwawienia
  • Znaczny czynny wrzód trawienny.
  • Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak rytonawir i indynawir, jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP 3A4
  • Jednoczesne stosowanie wardenafilu z silnymi inhibitorami CYP 3A4, ketokonazolem i itrakonazolem (postać doustna), jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat.
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Testosteron, Wardenafil
Wszyscy pacjenci otrzymają testosteron (n=40) spośród tych (10 pacjentów) otrzymają również wardenafil
Lek: Testosteron

Ampułki NEBIDO zawierające roztwór do wstrzykiwań 1000mg/4ml undekanianu testosteronu. Wstrzyknięcie NEBIDO 1000 mg/4 ml zostanie podane na początku badania, 6 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni, 42 i 54 tygodni. Levitra będzie podawana pacjentom z zaburzeniami erekcji przez 2 tygodnie oprócz Nebido.

Jednoczesne stosowanie leków uznanych przez badacza za konieczne w ramach rutynowego postępowania klinicznego będzie dopuszczalne.

Inne nazwy:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Wardenafil (Levitra)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zależnego od śródbłonka i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń
Ramy czasowe: 30 i 54 tydzień
Poprawa wskaźników funkcji śródbłonka
30 i 54 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 54 tygodnie

Drugorzędowe zmienne skuteczności będą obejmować zmiany następujących elementów

  • Dostępność tlenku azotu
  • Zapalenie śródbłonka mierzone CRP
  • Poziomy markerów śródbłonka w surowicy: IGF i cząsteczki adhezyjne
  • BMI, obwód talii, kontrola glikemii (HbA1c), profil lipidowy i ciśnienie krwi.
  • Inne parametry laboratoryjne
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Testosterone version1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami