Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteron på endotelfunktion og mikrocirkulation hos type 2-diabetespatienter med hypogonadisme

2. april 2019 opdateret af: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: Effekt af testosteron på endotelfunktion og mikrocirkulation hos type 2-diabetespatienter med hypogonadisme

Diabetes mellitus er forbundet med langsigtede komplikationer, der primært påvirker øjne, nerver og nyrer. En af de vigtigste underliggende årsager til dette er skader på slimhinden i de små blodkar, der forsyner disse organer med dysfunktion af endotelet (slimhinden i de små blodkar). Testosteron har vist sig at have en effekt makro (store) blodkar med begrænsede data tilgængelige om mikro (små) blodkar. Testosteron er anerkendt for at have vigtige virkninger på metabolisme og vaskulær adfærd ud over de accepterede virkninger på sekundære seksuelle egenskaber. Fysiologisk testosteronterapi er forbundet med nogle gavnlige virkninger på det kardiovaskulære system og er blevet brugt med en vis succes til at behandle patienter med stabil angina og kronisk hjertesvigt. Efterforskerne foreslår derfor at undersøge virkningerne af testosteronerstatningsterapi hos patienter med hypogonadisme (lave testosteronniveauer) på endotelet hos mænd med type 2-diabetes. 40 diabetespatienter med type 2-diabetes og lave testosteronniveauer og erektil dysfunktion (impotens) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter vil modtage testosteronerstatningsterapi, og 10 patienter vil også modtage Vardenafil (et lægemiddel, der bruges til at behandle impotens). Forskerne håber at påvise en forbedring af endoteldysfunktion ved at vurdere biokemiske markører som nitrogenoxid (et kemikalie, der forårsager afslapning for blodkarrene) og C-reaktivt protein (et kemikalie, der kan øges hos patienter med diabetes) samt effekten på vægt, blodtryk, diabeteskontrol og kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton under Lyne, Det Forenede Kongerige, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 mandlige patienter med type 2-diabetes mellitus.

  • T2DM vurderet efter WHOs kriterier:

    • indtræden af ​​diabetes mellitus efter 30 års alderen
    • blodsukker styret af diæt eller andre lægemidler end insulin, eller insulin påbegyndt efter 2 års diagnose af diabetes
    • ingen historie med diabetisk ketoacidose.

  • Symptomatisk hypogonadisme som defineret ved:

    • Total testosteron under 10 nmol/l
    • Aldrende mænds symptomscore (AMS) over 36.
  • Hypogonadiske mænd med erektil dysfunktion
  • Aldersgruppe - 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hypertension (BP>145/95 ved behandling) eller signifikant hypotension. (BP <100 systolisk)
  • Nuværende rygere
  • Nylig myokardieinfarkt (<6 måneder), ustabil angina eller vedvarende brystsmerter, nylig (inden for 6 måneder) hjerteintervention (f.eks. angioplastik, stenting eller CABG) eller slagtilfælde.
  • Patienter med klinisk nefropati (24 timers protein >0,5 g eller urinprotein +) eller moderat nyresvigt (serumkreatinin >150 mikromol/l).
  • Anamnese med prostatakræft eller mistanke om prostatakræft ved klinisk undersøgelse
  • Androgenafhængigt karcinom i den mandlige mælkekirtel
  • Levertumorer
  • Overfølsomhed over for NEBIDO eller LEVITRA
  • Polycytæmi
  • Generel systemisk sygdom, herunder hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Patienter på nitrater vil ikke blive inkluderet i Levitra-armen.
  • Anamnese med tab af syn på det ene øje på grund af ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION), uanset om denne episode var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hæmmere eller ej.
  • Arvelige degenerative retinale lidelser såsom retinitis pigmentosa.
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom, som kan føre til priapisme
  • Blødningsforstyrrelser
  • Betydelig aktiv mavesår.
  • Samtidig brug af vardenafil og HIV-proteasehæmmere såsom ritonavir og indinavir er kontraindiceret, da de er potente hæmmere af CYP 3A4
  • Samtidig brug af vardenafil og potente CYP 3A4-hæmmere ketoconazol og itraconazol (oral form) er kontraindiceret hos mænd over 75 år.
  • Patienter, der anses for ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testosteron, Vardenafil
Alle patienter vil modtage Testosteron (n=40) af disse (10 patienter) vil også modtage Vardenafil
Medicin: Testosteron

NEBIDO ampuller indeholdende en opløsning til injektion af 1000mg/4ml testosteronundecanoat. NEBIDO injektion 1000 mg/4 ml vil blive givet ved baseline, 6 uger, 18 uger, 30 uger, 42 og 54 uger. Levitra vil blive givet til patienter med erektil dysfunktion i 2 uger ud over Nebido.

Samtidig medicinering, som efterforskeren anser for nødvendig som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, vil være tilladt.

Andre navne:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af endotelafhængig og endotel-uafhængig vasodilatation
Tidsramme: 30 og 54 uger
Forbedring af markører for endotelfunktion
30 og 54 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for endotelfunktion
Tidsramme: 54 uger

Sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte ændringer af følgende

  • Tilgængelighed af nitrogenoxid
  • Endotelbetændelse målt ved CRP
  • Serumniveauer af endotelmarkører: IGF og adhæsionsmolekyler
  • BMI, taljeomkreds, glykæmisk kontrol (HbA1c), lipidprofil og blodtryk.
  • Andre laboratorieparametre
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Testosterone version1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger