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간질의 자살 가능성 평가 - 평가 도구 (ASERT)

2012년 3월 1일 업데이트: The Epilepsy Study Consortium

이것은 적어도 2년 동안 1-3 AEDS를 받는 치료 저항성 부분 간질이 있는 200명의 외래 환자/입원 환자를 등록하는 단면 연구입니다.

연구는 1~2회 방문으로 구성되며, 각 방문은 1~2시간 동안 지속됩니다. 모든 피험자는 방문 1을 완료할 것입니다. 피험자의 25%는 방문 2를 위해 돌아올 것입니다. 연구는 우울증 및 자살 생각의 유병률과 향후 간질 임상 시험에서 제안된 정신과 평가 척도를 사용할 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 향후 시험에 부적격할 수 있는 간질 환자(PWE)의 비율에 대한 추정치를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌전증 치료제와 자살 경향에 대한 최근 이슈에 비추어 The Epilepsy Study Consortium은 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 자살 경향을 평가하고 우울증 및 불안 장애를 선별하기 위한 몇 가지 척도가 일반적으로 간질 임상 시험에 등록된 환자와 유사한 특성을 가진 간질 환자 그룹에 시행될 것입니다. 이 연구는 우울증, 자살 생각 및 행동의 유병률과 향후 간질 임상 시험에서 제안된 정신과 평가 척도 사용 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각, 지난 2년 동안의 자살 행동 또는 현재 주요 우울 에피소드가 있었기 때문에 향후 시험에 부적격할 수 있는 간질 환자의 비율에 대한 추정치를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Penn Epilepsy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적어도 2년 동안 부분 간질을 앓고 있고, 치료 저항성이 있고, 적어도 월 1회 발작을 경험하고, 월 1-3회의 AED를 투여받는 환자가 선택될 것이다.

설명

포함 기준:

  • EEG 연구로 확인된 최소 2년 동안의 부분 간질
  • 만 18세 ~ 만 70세
  • 영어 능숙
  • 최소 4학년 읽기 수준 보유
  • 지난 2개월 동안 안정적인 복용량과 종류의 AED를 사용했습니다.
  • 지난 6개월 동안 한 달에 최소 1회 관찰 가능한 부분 발작(운동 요소가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 또는 이차 전신 강직성 간대 발작)이 있어야 합니다.
  • 현재 1-3개의 AED를 받고 있습니다.
  • 최소 2개의 AED에 실패했습니다(현재 요법 포함).

제외 기준:

  • 동반이환 간질 발작을 동반하거나 동반하지 않는 비간질 발작
  • 현재 주요 정신병적 장애 진단을 받은 피험자
  • 현재 연구용 약물을 복용 중인 피험자
  • 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Epilepsy Study Consortium

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
UCB Pharma
GlaxoSmithKline
Pfizer
H. Lundbeck A/S
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eisai Inc.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Upsher-Smith Laboratories

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
  • 수석 연구원: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
  • 수석 연구원: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
  • 수석 연구원: Kelly Posner, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TESC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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