Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av suicidalitet ved epilepsi - vurderingsverktøy (ASERT)

1. mars 2012 oppdatert av: The Epilepsy Study Consortium

Dette vil være en tverrsnittsstudie som registrerer 200 polikliniske/innlagte pasienter med behandlingsresistent partiell epilepsi i minst to år, som får 1-3 AEDS.

Studiet vil bestå av ett eller to besøk, hver på 1-2 timer. Alle forsøkspersonene vil fullføre besøk 1. 25 prosent av forsøkspersonene vil returnere for besøk 2. Studien vil vurdere forekomsten av depresjon og selvmordstanker og muligheten for å bruke de foreslåtte psykiatriske vurderingsskalaene i fremtidige kliniske epilepsistudier. Denne studien vil også gi et estimat på andelen pasienter med epilepsi (PWE) som kan være ute av stand til å delta i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I lys av de siste spørsmålene angående antiepileptika og suicidalitet, foreslår The Epilepsy Study Consortium en pilotstudie. Flere skalaer for å vurdere suicidalitet og screening for depresjon og angstlidelser vil bli administrert til en gruppe epilepsipasienter med egenskaper som ligner på pasienter som vanligvis deltar i kliniske epilepsistudier. Studien vil vurdere forekomsten av depresjon, selvmordstanker og -adferd og muligheten for å bruke de foreslåtte psykiatriske vurderingsskalaene i fremtidige kliniske epilepsistudier. Denne studien vil også gi et estimat på andelen av pasienter med epilepsi som kan være ute av stand for fremtidige studier fordi de har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene, selvmordsatferd de siste 2 årene eller en nåværende alvorlig depressiv episode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Penn Epilepsy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med delvis epilepsi i minst to år, som er behandlingsresistente, opplever minst 1 anfall/måned og får 1-3 AED/måned vil bli valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis epilepsi i minst to år, bekreftet med EEG-studier
  • I alderen 18 til 70 år
  • Beherske engelsk
  • Å ha minimum lesenivå i 4. klasse
  • Etter å ha vært på stabile doser og type hjertestarter de siste to månedene
  • Ha minst 1 observerbart partielt anfall (enkelt delvis med motorisk komponent, komplekst partielt eller sekundært generalisert tonisk klonisk anfall) per måned de siste 6 månedene
  • Mottar for tiden 1-3 hjertestartere
  • Har sviktet minst 2 AED-er (inkludert nåværende terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epileptiske anfall med eller uten komorbide epileptiske anfall
  • Personer som i dag har diagnosen en alvorlig psykotisk lidelse
  • Forsøkspersoner som for tiden tar en undersøkelsesmedisin
  • Personer med en kjent historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Epilepsy Study Consortium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UCB Pharma
GlaxoSmithKline
Pfizer
H. Lundbeck A/S
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eisai Inc.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Upsher-Smith Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Kelly Posner, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TESC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger