Treximet은 지속적인 반응과 반응의 일관성으로 인해 생산성과 환자 만족도를 개선합니까?
Treximet 대 일반적인 Triptan을 사용한 편두통 치료에 대한 피험자의 생산성 향상 및 만족도에 대한 단일 센터 무작위 공개 라벨 2군 교차 연구
연구자들은 일반적인 편두통 약물로 편두통을 치료한 후의 작업 생산성과 Treximet으로 치료한 후의 작업 생산성에 대해 알아보려고 합니다.
이 연구 기간 동안 피험자는 Treximet을 복용하여 3가지 근무일 편두통 발작을 치료할 것입니다. 연구 대상의 두 번째 부분에서 3번의 근무일 편두통 발작에 대해 일반적으로 처방된 약을 복용합니다. 피험자는 각 편두통을 치료한 후 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여를 위해 확인된 피험자는 피험자가 먼저 무작위 배정될 편두통 치료 부문을 결정하는 스크리닝 및 등록 방문에 참여할 것입니다. 피험자는 신체 검사, 활력 징후 기록, 건강 및 약물 관련 질문, 설문지 작성, 설명 및 피험자에게 제공되는 두통 일기를 갖게 됩니다. 연구의 첫 번째 부분 동안 피험자가 Treximet 치료 부문에 무작위 배정되면 Treximet은 근무일 편두통 치료에 사용하기 위해 분배됩니다.
피험자는 근무 중 편두통을 치료한 후 연구 코디네이터에게 전화를 걸어 편두통에 대한 정보를 코디네이터에게 보고할 것입니다. 피험자가 3개의 편두통을 치료하고 보고한 경우 중간 방문 일정이 잡힙니다. 피험자는 이 방문에 연구 일지와 Treximet 용기(이것이 피험자가 완성한 팔인 경우)를 가져올 것입니다. 피험자는 연구 참여 이전 주에서 작성된 설문지 및 일기의 확인 및 검토뿐만 아니라 부작용 및 약물 변경에 대해 질문을 받을 것입니다. 피험자에게는 새로운 일기와 설문지가 제공되고(그리고 일반적으로 처방된 트립탄이 첫 번째 팔의 치료인 경우 사용하는 Treximet) 활동을 반복하여 3개의 근무일 편두통을 더 치료합니다.
피험자가 연구의 이 부분에서 제3 근무일 편두통을 치료하는 것에 대해 연구 코디네이터에게 알렸을 때, 피험자는 최종 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 완성된 편두통 일지, 완성된 설문지(및 이 팔 동안 사용되는 경우 Treximet 병)를 연구 방문에 가져올 것입니다. 피험자는 일지와 설문지를 검토하고 부작용 및 약물 변경에 대해 질문을 받고 이번 방문에서 최종 연구 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간헐적 편두통 진단
- 18세 이상
- 현재 1차 편두통 단독요법으로 트립탄을 사용하고 있습니다.
- 현재 고용된
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 참여 기간 동안 임신을 방지할 의향이 있는 자
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 간헐적 편두통 진단이 없는 경우
- 일차 편두통 단일 요법으로 트립탄을 사용하지 않음
- 현재 고용되지 않은
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 예방할 의지가 없는 사람
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트립탄
1군 대상자는 처방된 트립탄으로 시작했습니다.
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일반적으로 처방되는 트립탄에는 수마트립탄, 리자트립탄, 나라트립탄, 알모트립탄, 엘레트립탄, 졸미트립탄이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Treximet 85Mg-500Mg 태블릿
Arm 2 대상자는 Treximet(수마트립탄 85mg/나프록센 나트륨 500mg)으로 시작했습니다.
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Treximet은 수마트립탄 85mg + 나프록센 나트륨 500mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI).
기간: 6 개월
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1차 결과 측정은 6개월에 작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI)의 변형으로 측정된 생산성 손실(작업장 생산성 + 작업장 외 활동 시간)이었습니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
분석 단위는 손실된 시간입니다.
점수가 높을수록 생산성에 더 큰 영향을 미칩니다.
범위는 공격 길이에 따라 다르지만 관찰된 모든 공격 중 샘플에서 업무 생산성 손실 범위는 0~10.5시간인 반면 업무 외 활동 손실 시간 범위는 0~8.95시간이었습니다.
손실된 총 생산성은 손실된 작업 생산성과 손실된 비 작업장 활동 시간의 합계입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 생산성 상실
기간: 6 개월
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이 결과 측정은 6개월에 작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI)의 변형으로 측정된 작업장 생산성 손실이었습니다. 일차 효능 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
분석 단위는 손실된 시간입니다.
점수가 높을수록 생산성에 더 큰 영향을 미칩니다.
범위는 공격 길이에 따라 다르지만 관찰된 모든 공격 중 샘플에서 업무 생산성 손실 범위는 0~10.5시간인 반면 업무 외 활동 손실 시간 범위는 0~8.95시간이었습니다.
손실된 총 생산성은 손실된 작업 생산성과 손실된 비 작업장 활동 시간의 합계입니다.
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6 개월
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잃어버린 활동 시간
기간: 6 개월
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이 결과 측정은 6개월에 WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Scale)의 변형으로 측정된 활동 시간 손실이었습니다. 일차 효능 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
분석 단위는 손실된 시간입니다.
점수가 높을수록 생산성에 더 큰 영향을 미칩니다.
범위는 공격 길이에 따라 다르지만 관찰된 모든 공격 중 샘플에서 업무 생산성 손실 범위는 0~10.5시간인 반면 업무 외 활동 손실 시간 범위는 0~8.95시간이었습니다.
손실된 총 생산성은 손실된 작업 생산성과 손실된 비 작업장 활동 시간의 합계입니다.
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6 개월
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Migraine-ACT에 호의적인 반응
기간: 6 개월
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Migraine-ACT는 예/아니오로 응답하는 4항목 척도입니다.
3점 이상이면 유리한 것으로 간주됩니다.
1차 유효성 데이터 세트에는 연구의 두 단계를 완료하고 마지막으로 관찰된 두통을 사용하는 37명의 환자가 포함되었습니다.
Migraine-ACT는 이항 척도로 보고됩니다(3개 이상의 양성 반응).
제시된 결과에는 점수가 3점 이상인 백분율과 두 치료를 비교하는 Odds 비율이 포함되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Dowson AJ, Tepper SJ, Baos V, Baudet F, D'Amico D, Kilminster S. Identifying patients who require a change in their current acute migraine treatment: the Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT) questionnaire. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):1125-35. doi: 10.1185/030079904125004079.
- Cleves C, Tepper SJ. Sumatriptan/naproxen sodium combination for the treatment of migraine. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1289-97. doi: 10.1586/14737175.8.9.1289.
- Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O'Carroll CP, Adelman JU, O'Donnell FJ, Alexander WJ, Spruill SE, Barrett PS, Lener SE. Sumatriptan-naproxen for acute treatment of migraine: a randomized trial. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1443-54. doi: 10.1001/jama.297.13.1443.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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