남성과 성관계를 가진 남성의 비직업적 노출 후 예방(NPEP)으로 랄테그라비르 사용 (RAL-NPEP)
2014년 4월 15일 업데이트: Andrew Carr
HIV 비직업적 노출 후 예방을 위한 Raltegravir 기반 항레트로바이러스 요법의 안전성, 내약성 및 순응도
노출이 감염이 되는 것을 시도하고 예방하기 위해 HIV에 대한 잠재적인 성행위 또는 주사 약물 사용 노출 후 항 HIV 약물을 사용하는 것이 일반적입니다.
이를 비직업적 노출 후 예방(NPEP)이라고 합니다.
NPEP의 성공 가능성은 HIV 바이러스의 수명 주기에서 약물이 작용하는 시점, 약물이 HIV에 대해 얼마나 강한지, 약물의 내약성이 얼마나 좋은지, 즉 어떤 부작용이 있는지를 포함하여 사용되는 약물의 고유한 특성과 관련이 있습니다. 그들은 생산합니다.
많은 사람들이 치료 중 복용량을 건너뛰거나 부작용 때문에 치료를 포기합니다.
항 HIV 약물인 랄테그라비르는 바이러스의 수명 주기 초기, 즉 인간 DNA와 통합되기 전에 작동하며 HIV에 대해 강력하고 부작용이 거의 없습니다.
이러한 특성으로 인해 NPEP 치료로 사용하기에 확실한 선택입니다.
이 연구에서 100명의 HIV 음성 남성이 HIV에 성적 노출 가능성이 있는 후 28일 동안 트루바다(NPEP에서 일반적으로 사용됨)라는 또 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 투여받게 됩니다.
그들은 부작용, 부작용 및 전체 28일 동안 매일 약을 복용할 수 있는 능력에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다.
이 연구의 가설은 NPEP에서 랄테그라비르 사용이 안전하고 내약성이 우수하며 높은 치료 완료율을 초래할 것이라고 명시하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 사이트, 72주, 전향적, 공개 레이블, 비무작위 시험입니다. 150명의 적격 참가자는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TVD) 1정을 28일 동안 1일 1회(3제 NPEP) 또는 1일 1회 TVD 1정(2 -약물 NPEP) 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 HIV에 대한 잠재적 또는 실제 성적 노출 후 3개 또는 2개 약물 NPEP 사용에 대한 확립된 호주 지침에 따라 28일 동안.1 이상의 병원 NPEP 데이터를 기반으로 함 지난 2년 동안 100개의 MSM이 3제(RAL-TVD) NPEP를, 50개가 2제(TVD) NPEP를 받을 것으로 예상됩니다. NPEP 이후 후속 조치는 23주 동안, 즉 노출 후 24주 동안입니다.
기본 연구 목적:
랄테그라비르(RAL)를 포함하는 비직업 노출 후 예방(NPEP) 28일의 안전성 설명 RAL 포함 NPEP 28일의 내약성 설명 RAL 포함 NPEP 28일의 약물 순응도 및 요법 완료율 설명
2차 연구 목표:
NPEP 수령이 감소, 증가 또는 HIV 위험 감수 행동에 영향을 미치지 않는지 여부를 조사하기 위해 주요 연구 모집단의 하위 집합에서 주요 염증 바이오마커에 대한 RAL 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TVD)의 효과를 설명하기 위해
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 호주 NPEP 지침에 따라 또는 조사관의 의견에 따라 자격이 있는 MSM은 HIV에 대한 잠재적 또는 실제 성적 노출 후 NPEP 자격이 있는 것으로 평가되어 시드니의 성 빈센트 병원에 제출합니다.
제외 기준:
- 비 성적 노출
- 남성과 여성 사이의 성관계 중 발생하는 노출
- 기본 혈청 검사에서 진단된 HIV 감염
- RAL 또는 TVD로 금기인 약물 사용
- 혈청 간 트랜스아미나제(ALT/AST)가 정상 상한치의 5배 이상
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌#
- B형 간염에 대한 아데포비르, 테노포비르, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 엔테카비르 요법
- 만성/활동성 B형 간염의 베이스라인 혈청학적 증거
- 연구 기간에 RAL을 포함하는 이전 NPEP
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르, NPEP
약물: 랄테그라비르 정제 400mg을 28일 동안 음식과 관계없이 하루 2회 경구 복용하고 트루바다 1정을 28일 동안 매일 경구 복용합니다. 팔 : 랄테그라비르/트루바다 |
약물: Raltegravir 정제 400mg을 28일 동안 식사와 관계없이 1일 2회 경구 복용하고 Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine 300mg/200mg 1정을 28일 동안 음식과 관계없이 1일 1회 경구 복용합니다. 팔: Raltegravir/Truvada 다른 이름: Isentress/Truvada
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랄테그라비르를 포함하는 28일간의 비직업적 노출 후 예방의 안전성을 설명하기 위해
기간: 28일 약물 복용 후 5개월 추적 관찰
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DAIDS 데이터 수집 도구를 활용한 객관적 AE 및 SAE 데이터 수집/등급화.
체중 및 활력징후, 전해질, 요소, 크레아티닌, eGFR, 무기인산, 칼슘, 간기능, 포도당, 아밀라아제, 리파아제, 크레아틴키나아제, 젖산, 소변검사
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28일 약물 복용 후 5개월 추적 관찰
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랄테그라비르를 포함하는 NPEP의 28일 내약성을 설명하기 위해
기간: 28일 투약 및 5개월 추적 관찰
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DAIDS-AE를 활용한 데이터 수집/등급 지정으로 AE의 주관적 보고
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28일 투약 및 5개월 추적 관찰
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랄테그라비르를 포함하는 NPEP 28일의 약물 순응도 및 요법 완료율을 설명하기 위해
기간: 28일
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NPEP 28일 동안 3가지 시점에서 자가 보고 및 알약 수에 의한 순응도 측정
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험의 맥락을 설명하기 위해
기간: NPEP의 기준선 방문 1일차
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미리 결정된 변수에 대한 지시된 질문을 사용하여 설명된 위험 이벤트의 컨텍스트
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NPEP의 기준선 방문 1일차
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NPEP 수령이 향후 HIV 위험 감수 행동에 대한 감소, 증가 또는 영향이 없는지 여부를 조사하기 위해
기간: 방문 2(연구 3-5일), 방문 7(연구 82-84일) 방문 9(연구 166-168일)
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NPEP 이전 6개월 동안의 HIV 위험 행동에 대한 기본 데이터 수집.
NPEP 위험 이벤트 후 12주 및 24주에 데이터 수집을 반복합니다.
HIV 관련 행동 질문지 작성 지원을 활용하여 수집된 데이터.
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방문 2(연구 3-5일), 방문 7(연구 82-84일) 방문 9(연구 166-168일)
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주요 염증 바이오마커에 대한 랄테그라비르 및 트루바다의 효과 설명
기간: NPEP 1일차와 28일차
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랄테그라비르/트루바다 NPEP를 투여받은 50명의 환자 하위 집합과 트루바다 단독을 NPEP로 투여받은 25명의 환자 하위 집합에서 CR-P, D-Dimer, IL-6 측정.
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NPEP 1일차와 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
- 수석 연구원: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 수석 연구원: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 수석 연구원: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAL-NPEP version 1.
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