Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie raltegrawiru w pozazawodowej profilaktyce poekspozycyjnej (NPEP) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (RAL-NPEP)

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Andrew Carr

Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie schematu leczenia przeciwretrowirusowego opartego na raltegrawirze w przypadku HIV Niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna

Powszechne jest stosowanie leków przeciw wirusowi HIV po potencjalnym narażeniu na HIV w wyniku seksualnego lub iniekcyjnego zażywania narkotyków w celu zapobieżenia zakażeniu. Nazywa się to niezawodową profilaktyką poekspozycyjną (NPEP). Prawdopodobieństwo powodzenia NPEP jest związane z nieodłącznymi cechami zastosowanych leków, które obejmują, w którym momencie cyklu życia wirusa HIV leki działają, jak silne są leki przeciwko HIV i jak dobrze tolerowane są leki, tj. jakie skutki uboczne oni produkują. Wiele osób pomija dawki podczas leczenia lub rezygnuje z leczenia z powodu działań niepożądanych. Lek przeciw HIV, raltegrawir, działa na wczesnym etapie cyklu życiowego wirusa, tj. zanim zintegruje się z ludzkim DNA, jest silny przeciwko HIV i powoduje niewiele skutków ubocznych. Te cechy sprawiają, że jest to oczywisty wybór do stosowania jako leczenie NPEP. W tym badaniu 100 mężczyzn z ujemnym wynikiem HIV otrzyma raltegrawir wraz z innym lekiem na HIV o nazwie truvada (powszechnie stosowanym w NPEP) przez 28 dni po możliwym kontakcie seksualnym z wirusem HIV. Będą oni ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, skutków ubocznych i możliwości przyjmowania leku każdego dnia przez całe 28 dni. Hipoteza w tym badaniu zakłada, że ​​stosowanie raltegrawiru w NPEP będzie bezpieczne, dobrze tolerowane i spowoduje wysoki wskaźnik ukończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 72-tygodniowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie. Sto 50 (150) kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do otrzymywania RAL 400 mg BID wraz z fumaranem tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabiną (TVD) 1 tabletka raz dziennie (3-lekowy NPEP) przez 28 dni lub TVD 1 tabletka raz dziennie (2 (lek NPEP) przez 28 dni, zgodnie z ustalonymi australijskimi wytycznymi dotyczącymi stosowania 3- lub 2-lekowego NPEP po potencjalnym lub rzeczywistym narażeniu seksualnym na HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).1 Na podstawie szpitalnych danych NPEP z ponad przewiduje się, że w ciągu ostatnich 2 lat 100 MSM otrzyma 3-lekowy (RAL-TVD) NPEP, a 50 otrzyma 2-lekowy (TVD) NPEP. Obserwacja po NPEP trwa 23 tygodnie, tj. do 24 tygodnia po ekspozycji.

Podstawowe cele studiów:

Opisanie bezpieczeństwa 28-dniowej pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (NPEP) zawierającej raltegrawir (RAL) Opisanie tolerancji 28-dniowej NPEP zawierającej RAL Opisanie przestrzegania zaleceń lekarskich i wskaźnika ukończenia schematu przez 28 dni NPEP zawierającego RAL

Cele studiów drugorzędnych:

Zbadanie, czy otrzymywanie NPEP zmniejsza, zwiększa lub nie ma wpływu na ryzykowne zachowania związane z HIV. Opisanie wpływu RAL i fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TVD) na kluczowe biomarkery stanu zapalnego w podgrupie głównej populacji badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się MSM, którzy zgodnie z australijskimi wytycznymi NPEP lub w opinii badaczy kwalifikują się do NPEP po potencjalnym lub faktycznym narażeniu seksualnym na HIV, którzy zgłaszają się do St. Vincent's Hospital w Sydney.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycje niezwiązane z seksem
  • Narażenia występujące podczas stosunku płciowego między mężczyzną a kobietą
  • Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie wyjściowych testów serologicznych, w tym badań serologicznych nieokreślonych, zgodnych z możliwym pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z RAL lub TVD
  • Stężenie aminotransferaz wątrobowych (ALT/AST) ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy#
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B adefowirem, tenofowirem, emtrycytabiną, lamiwudyną lub entekawirem
  • Wyjściowe dowody serologiczne przewlekłego/aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Poprzedni NPEP zawierający RAL w badanym okresie
  • Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami na jakikolwiek stan, leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w udziale pacjenta przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Raltegrawir, NPEP

Lek: Raltegravir Tablet 400 mg przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem lub bez jedzenia przez 28 dni wraz z Truvada 1 tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 28 dni.

Ramiona: Raltegravir/Truvada
Lek: Raltegrawir

Lek: Raltegravir tabletka 400 mg przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez 28 dni razem z fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną 300 mg/200 mg 1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez 28 dni.

Ramiona: Raltegravir/Truvada Inne nazwy: Isentress/Truvada

Inne nazwy:
  • Isentress
  • Fumaran tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie bezpieczeństwa 28-dniowej pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej zawierającej raltegrawir
Ramy czasowe: 28 dni stosowania leku z 5 miesięczną obserwacją
Celowe gromadzenie/klasyfikowanie danych AE i SAE z wykorzystaniem narzędzia do gromadzenia danych DAIDS. Pomiar masy ciała i parametrów życiowych, elektrolitów, mocznika, kreatyniny, eGFR, fosforanów nieorganicznych, wapnia, czynności wątroby, glukozy, amylazy, lipazy, kinazy kreatynowej, mleczanów, analizy moczu
28 dni stosowania leku z 5 miesięczną obserwacją
Opisanie tolerancji przez 28 dni NPEP zawierającego raltegrawir
Ramy czasowe: 28 dni przyjmowania leku i 5 miesięcy obserwacji
Subiektywne zgłaszanie AE z gromadzeniem/klasyfikowaniem danych z wykorzystaniem DAIDS-AE
28 dni przyjmowania leku i 5 miesięcy obserwacji
Opisanie wskaźników przestrzegania zaleceń lekarskich i ukończenia schematu przez 28 dni NPEP zawierającego raltegrawir
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar przestrzegania zaleceń na podstawie samoopisu i liczenia pigułek w 3 punktach czasowych w ciągu 28 dni NPEP
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać kontekst ryzyka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dzień 1 NPEP
Kontekst zdarzenia ryzyka opisanego za pomocą ukierunkowanych pytań wokół wcześniej ustalonych zmiennych
Wizyta wyjściowa dzień 1 NPEP
Zbadanie, czy otrzymanie NPEP zmniejsza, zwiększa lub nie ma wpływu na przyszłe ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 3-5 badania), wizyta 7 (dzień 82-84 badania) wizyta 9 (dzień 166-168 badania)
Zbieranie podstawowych danych dotyczących ryzykownych zachowań związanych z HIV w ciągu 6 miesięcy poprzedzających NPEP. Powtórz zbieranie danych w 12 i 24 tygodniu po zdarzeniu ryzyka NPEP. Dane zebrane z wykorzystaniem wspomaganego wypełniania kwestionariusza zachowań związanych z HIV.
Wizyta 2 (dzień 3-5 badania), wizyta 7 (dzień 82-84 badania) wizyta 9 (dzień 166-168 badania)
Opisanie wpływu raltegrawiru i truvady na kluczowe biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 NPEP
Pomiar CR-P, D-Dimer, IL-6 w podgrupie 50 pacjentów otrzymujących raltegrawir/truvada NPEP i podgrupie 25 pacjentów otrzymujących samą truvadę jako NPEP.
Dzień 1 i dzień 28 NPEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew Carr

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Główny śledczy: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Główny śledczy: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
  • Główny śledczy: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAL-NPEP version 1.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami