남성과 성관계를 가진 남성의 비직업적 노출 후 예방(NPEP)으로 랄테그라비르 사용 (RAL-NPEP)
HIV 비직업적 노출 후 예방을 위한 Raltegravir 기반 항레트로바이러스 요법의 안전성, 내약성 및 순응도
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트, 72주, 전향적, 공개 레이블, 비무작위 시험입니다. 150명의 적격 참가자는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TVD) 1정을 28일 동안 1일 1회(3제 NPEP) 또는 1일 1회 TVD 1정(2 -약물 NPEP) 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 HIV에 대한 잠재적 또는 실제 성적 노출 후 3개 또는 2개 약물 NPEP 사용에 대한 확립된 호주 지침에 따라 28일 동안.1 이상의 병원 NPEP 데이터를 기반으로 함 지난 2년 동안 100개의 MSM이 3제(RAL-TVD) NPEP를, 50개가 2제(TVD) NPEP를 받을 것으로 예상됩니다. NPEP 이후 후속 조치는 23주 동안, 즉 노출 후 24주 동안입니다.
기본 연구 목적:
랄테그라비르(RAL)를 포함하는 비직업 노출 후 예방(NPEP) 28일의 안전성 설명 RAL 포함 NPEP 28일의 내약성 설명 RAL 포함 NPEP 28일의 약물 순응도 및 요법 완료율 설명
2차 연구 목표:
NPEP 수령이 감소, 증가 또는 HIV 위험 감수 행동에 영향을 미치지 않는지 여부를 조사하기 위해 주요 연구 모집단의 하위 집합에서 주요 염증 바이오마커에 대한 RAL 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TVD)의 효과를 설명하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital, 390 Victoria Rd, Darlinghurst
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호주 NPEP 지침에 따라 또는 조사관의 의견에 따라 자격이 있는 MSM은 HIV에 대한 잠재적 또는 실제 성적 노출 후 NPEP 자격이 있는 것으로 평가되어 시드니의 성 빈센트 병원에 제출합니다.
제외 기준:
- 비 성적 노출
- 남성과 여성 사이의 성관계 중 발생하는 노출
- 기본 혈청 검사에서 진단된 HIV 감염
- RAL 또는 TVD로 금기인 약물 사용
- 혈청 간 트랜스아미나제(ALT/AST)가 정상 상한치의 5배 이상
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌#
- B형 간염에 대한 아데포비르, 테노포비르, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 엔테카비르 요법
- 만성/활동성 B형 간염의 베이스라인 혈청학적 증거
- 연구 기간에 RAL을 포함하는 이전 NPEP
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르, NPEP
약물: 랄테그라비르 정제 400mg을 28일 동안 음식과 관계없이 하루 2회 경구 복용하고 트루바다 1정을 28일 동안 매일 경구 복용합니다. 팔 : 랄테그라비르/트루바다 |
약물: Raltegravir 정제 400mg을 28일 동안 식사와 관계없이 1일 2회 경구 복용하고 Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine 300mg/200mg 1정을 28일 동안 음식과 관계없이 1일 1회 경구 복용합니다. 팔: Raltegravir/Truvada 다른 이름: Isentress/Truvada
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랄테그라비르를 포함하는 28일간의 비직업적 노출 후 예방의 안전성을 설명하기 위해
기간: 28일 약물 복용 후 5개월 추적 관찰
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DAIDS 데이터 수집 도구를 활용한 객관적 AE 및 SAE 데이터 수집/등급화.
체중 및 활력징후, 전해질, 요소, 크레아티닌, eGFR, 무기인산, 칼슘, 간기능, 포도당, 아밀라아제, 리파아제, 크레아틴키나아제, 젖산, 소변검사
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28일 약물 복용 후 5개월 추적 관찰
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랄테그라비르를 포함하는 NPEP의 28일 내약성을 설명하기 위해
기간: 28일 투약 및 5개월 추적 관찰
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DAIDS-AE를 활용한 데이터 수집/등급 지정으로 AE의 주관적 보고
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28일 투약 및 5개월 추적 관찰
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랄테그라비르를 포함하는 NPEP 28일의 약물 순응도 및 요법 완료율을 설명하기 위해
기간: 28일
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NPEP 28일 동안 3가지 시점에서 자가 보고 및 알약 수에 의한 순응도 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험의 맥락을 설명하기 위해
기간: NPEP의 기준선 방문 1일차
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미리 결정된 변수에 대한 지시된 질문을 사용하여 설명된 위험 이벤트의 컨텍스트
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NPEP의 기준선 방문 1일차
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NPEP 수령이 향후 HIV 위험 감수 행동에 대한 감소, 증가 또는 영향이 없는지 여부를 조사하기 위해
기간: 방문 2(연구 3-5일), 방문 7(연구 82-84일) 방문 9(연구 166-168일)
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NPEP 이전 6개월 동안의 HIV 위험 행동에 대한 기본 데이터 수집.
NPEP 위험 이벤트 후 12주 및 24주에 데이터 수집을 반복합니다.
HIV 관련 행동 질문지 작성 지원을 활용하여 수집된 데이터.
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방문 2(연구 3-5일), 방문 7(연구 82-84일) 방문 9(연구 166-168일)
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주요 염증 바이오마커에 대한 랄테그라비르 및 트루바다의 효과 설명
기간: NPEP 1일차와 28일차
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랄테그라비르/트루바다 NPEP를 투여받은 50명의 환자 하위 집합과 트루바다 단독을 NPEP로 투여받은 25명의 환자 하위 집합에서 CR-P, D-Dimer, IL-6 측정.
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NPEP 1일차와 28일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Fielden, RN, St Vincent's Hospital, Sydney
- 수석 연구원: Anna McNulty, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 수석 연구원: Phillip Read, MBBS, FAChSHM, Sydney Sexual Health, Sydney Hospital
- 수석 연구원: Andrew Carr, MBBS, MD, St Vincents Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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