HCV 감염에 대한 자몽 플라보노이드 나린제닌의 파일럿 연구

포함 기준:

• 연구 시작 전 임의의 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 기록된 HCV 감염.
• 연구 시작 전 2년 이내에 그리고 마지막 인터페론 기반 치료 과정 후에 측정된 양성 HCV 바이러스 부하 >400,000 IU/ML로 정의되는 만성 고역가 HCV 감염 문서.
• HCV 유전자형 - 모든 유전자형이 이 실험에 적합합니다.
• 인터페론 기반 요법으로 이전(현재는 아님) 치료가 허용됩니다.
• 간경변증이 문서화되었거나 의심되는 피험자는 연구 시작 전 42일 이내에 Modified Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수가 5 이하여야 합니다.

제외 기준:

• 만성 또는 급성 B형 간염, 급성 A형 간염, 자가면역 간염, 혈색소침착증 또는 동형접합체 알파-1 항트립신 결핍증을 포함한 심각한 간 질환의 알려진 원인의 존재.
• 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 존재 또는 과거력 및/또는 Child-Pugh 점수 6 이상으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거.
• 활동적이고 기능적인 이식편을 사용한 간을 포함한 주요 장기 이식 이력
• 활성 목록에 의해 입증된 간이식 후보자
• 연구 시작 전 28일 이내에 HCV 치료를 받음.
• 모유 수유.
• 임신 또는 1개월 이내에 임신을 고려하는 경우
• 지질 저하제(즉, HMG-CoA 환원효소 억제제, 피브레이트, 오메가-3 지방산, 담즙산 격리제, 에제티미브 및 니아신 유도체), 연구 시작 전 3개월 이내
• 자몽 주스와 알려진 상호 작용이 있는 약물 사용
• 알려진 HIV 감염
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 감귤류에 대한 부작용의 병력
• 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
• 조절되지 않는 우울증 또는 치료되지 않은 3등급 정신 장애, 의학적 개입이 불가능한 3등급 장애, 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건의 내약성을 배제할 수 있는 지난 52주 이내에 임의의 입원과 같은 기타 정신 장애.
• 이전 인터페론 사용으로 악화된 크론병, 궤양성 대장염, 중증 건선, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 과정의 병력.
• 연구 시작 전 24주 이내의 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료 또는 방사선.
• 악성 종양, 연구 시작 전 24주 이내의 활동성 증상이 있는 관상 동맥 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 기타 만성 의학적 상태를 포함하는 심각한 질병.
• 에스트로겐 반응성 유방암의 과거력
• 연구 시작 전 12주 이내에 항당뇨병 약물 사용.
• 연구 시작 전 42일 이내의 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL 또는 현재 또는 이전에 식이 요법 이외의 조치로 당뇨병 치료를 받았음. 참고: 임신 전이나 후에 당뇨병 치료가 필요하지 않은 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성은 참가할 수 있습니다. 코르티코 스테로이드, 성장 호르몬 또는 기타 당뇨병 유발 약물의 단기 사용과 관련하여 당뇨병/고혈당증이 있지만 관련 약물 중단 후 당뇨병 치료가 필요하지 않은 피험자는 참여할 수 있습니다. 더 이상 당뇨병 치료가 필요하지 않은 췌장염 발병 후 당뇨병/고혈당증이 있는 피험자가 적합합니다.
• 알려진 골다공증 또는 연구 시작 전 12주 이내에 골감소증 또는 골다공증 치료를 받은 자 ), 알레드로네이트(Fosamax®), 칼시토닌(Miacalcin®).
• 아이스크림 기반 밀크쉐이크의 소비를 견딜 수 없음.
• 연구 시작 직전 12주 이내에 남성의 경우 >120g 알코올/주 또는 여성의 경우 >60g 알코올/주 자가 보고 알코올 섭취로 정의되는 규칙적이고 과도한 알코올 사용.
• 연구 중 알코올 사용을 남성의 경우 ≤120g 알코올/주 또는 여성의 경우 ≤60g 알코올/주로 제한하지 않으려 합니다.
• 연구 동안 식이 제한을 꺼림(1단계 및 2단계 모두).
• 연구 시작 전 12주 이내에 초생리학적 용량(프레드니손 >10 mg/일 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)으로 알려진 글루코코르티코이드 사용.
• 연구 시작 전 28일 이내에 시작된 생리학적 대체 용량(프레드니손 ≤10mg/일 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)으로 알려진 글루코코르티코이드 사용. 참고: 연구 시작 28일 이상 전에 시작된 글루코코르티코이드의 생리학적 대체 용량을 복용 중인 개인은 제외되지 않습니다.
• New York Heart Association Class II 이상에 해당하는 울혈성 심부전 병력
• 금지된 병용 약물의 현재 사용
• 현재 FDA에서 승인하지 않은 치료법 또는 맹검 치료법을 포함하는 실험 연구에 참여하고 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2.
• 표준 식사에 포함된 식품에 대한 알려진 알레르기(예: 닭고기, 간장)

• 긴 QT 증후군의 가족력 및/또는 스크리닝 시 다음과 같은 ECG 이상의 증거를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 피험자:

  • QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT, Fridericia의 공식: > 450msec의 QTcF=QT/(RR^0.333), 완전하거나 불완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록, > 120msec의 QRS 지속 시간을 갖는 심실내 전도 지연, 서맥(< 45 분당 비트);
  • 병리학적 Q-파(Q-파 > 40msec 또는 깊이 > 0.4~0.5V);
  • 부정맥(선별/제1일에 고립된 조기 심실 수축은 배제되지 않음);
  • 심실 전흥분;
  • 2도 또는 3도 심장 블록.