환자에게 제공된 정보가 Toviaz 요법에 대한 만족도에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 비간섭적 연구
2013년 1월 29일 업데이트: Pfizer
Facts Study(Fakten-studie): 환자에게 제공된 정보가 환자가 인지하는 Toviaz 요법에 대한 만족도에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 비간섭 연구
일반적인 처방 조건에서 Toviaz(페소테로딘) 치료에 대한 정보를 수집하고 추가 교육 정보가 환자가 인지하는 치료 만족도에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일상적인 임상 방문 중에 환자를 식별하고 모니터링하며 결과의 대표성을 방해할 수 있으므로 특별히 선택하지 않습니다.
이 연구는 독일의 사무실 기반 비뇨기과 의사, 사무실 기반 일반 의사, 개업의 및 내과 의사(GP)와 함께 수행되므로 광범위한 진료 및 인구를 대표합니다.
각 비뇨기과 전문의 또는 GP는 이미 과민성 방광 진단을 받고 일반적인 치료 기준에 따라 Toviaz를 처방한 환자를 참여하도록 초대할 수 있습니다.
연구 등록은 환자 모집의 어려움으로 인해 2011년 12월 31일에 중단되었습니다.
환자 등록 중단 결정과 관련된 안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
781
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 방문 중에 나타나는 과민성 방광 증상이 있는 환자
설명
포함 기준:
토비아즈가 증상 치료를 위해 처방된 과민성 방광 증후군 환자에서 발생할 수 있는 것처럼 빈뇨 및/또는 절박뇨 및/또는 절박 요실금이 증가한 환자.
환자는 OABv8 설문지를 작성하고 연구에 참여하려면 최소 점수를 충족해야 합니다.
제외 기준:
Toviaz 처방 정보(활성 성분 페소테로딘)의 금기 사항을 충족하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Toviaz(fesoterodine) 플러스 교육 자료
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대화를 지원하는 SAGA(Self-Assessment Goal Achievement) 도구를 포함한 교육 자료.
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토비아즈(페소테로딘) 단독
추가 교육 자료 없이 Toviaz(fesoterodine)
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교육 자료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 치료에 만족한 참가자 비율
기간: 4월
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치료에 대한 참가자의 반응은 치료 만족도 설문지(TSQ)를 기반으로 했습니다.
참가자들은 "전반적으로 귀하의 OAB 약물에 얼마나 만족하십니까?"라고 대답했습니다. 그리고 이 질문에 대해 1=매우 만족, 2=조금 만족, 3=불만족 또는 만족하지 않음, 4=약간 불만족, 5=매우 불만족으로 5점 척도로 평가하도록 요청했습니다.
5개의 카테고리 응답은 만족("매우 만족" 및 "다소 만족" 포함) 및 불만족("매우 불만족", "약간 불만족" 및 "불만족도 만족도 아님" 포함)으로 그룹화되었습니다.
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4월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 및 4개월차에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 4개월차
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PPBC: 단일 항목, 자체 관리 검증 설문지.
6점 척도로 평가됨: 참가자에게 질문: "다음 진술 중 현재 귀하의 방광 상태를 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"
1 = 전혀 문제 없음; 2=매우 사소한 문제; 3 = 약간의 사소한 문제; 4 = 약간의 중간 정도의 문제; 5 = 심각한 문제; 6 = 많은 심각한 문제.
악화로 분류된 기준선 결과로부터의 변화(기준선으로부터의 긍정적인 변화); 변화 없음(점수 변화=0); 경미한 개선(1의 크기에서 음의 점수 변화); 주요 개선(크기가 >=2인 음의 점수 변화).
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기준선, 4주차, 4개월차
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4주차 및 4개월차에 PPUS(Patient Perception of Urgency Scale)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 4개월차
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PPUS: 단일 항목, 자체 관리 검증 설문지.
3점 척도로 평가됨: 참가자에게 질문: "다음 중 일반적으로 소변을 보고 싶은 욕구가 있을 때의 경험을 설명하는 것은 무엇입니까?" 1 = 일반적으로 소변을 참을 수 없음; 2 = 즉시 화장실에 가면 일반적으로 화장실에 도착할 때까지 (새지 않고) 소변을 참을 수 있음; 3= 일반적으로 화장실에 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음(누수 없이).
악화로 분류된 기준선 결과로부터의 변화(음성 변화); 변화 없음(점수 변화=0); 개선(긍정적인 변화).
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기준선, 4주차, 4개월차
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4주차 및 4개월차에 치료 만족도 질문(TSQ)이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 4개월차
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치료에 대한 참가자의 반응은 치료 만족도 설문지(TSQ)를 기반으로 했습니다.
TSQ는 5점 척도로 평가되었으며 참가자는 "과민성 방광(OAB) 약물에 대해 전반적으로 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받았습니다. 1=매우 만족, 2=다소 만족, 3=불만족도 만족도 아님, 4=약간 불만족, 5=매우 불만족.
악화(기준선에서 긍정적인 변화), 변화 없음(점수 변화=0), 경미한 개선(1의 크기에서 음수 점수 변화), 주요 개선(>=2의 크기에서 음수 점수 변화)으로 분류된 기준 결과로부터의 변화.
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기준선, 4주차, 4개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A0221073
- FACTS (FAKTEN) study
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