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Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung, ob die den Patienten bereitgestellten Informationen ihre Zufriedenheit mit der Toviaz-Therapie beeinflussen

29. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Faktenstudie (Fakten-Studie): Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung, ob Patienteninformationen die vom Patienten wahrgenommene Zufriedenheit mit der Toviaz-Therapie beeinflussen

Sammeln Sie Informationen über die Behandlung mit Toviaz (Fesoterodin) unter normalen Verschreibungsbedingungen und untersuchen Sie, ob zusätzliche Aufklärungsinformationen die vom Patienten wahrgenommene Zufriedenheit mit der Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während routinemäßiger Besuche in der klinischen Praxis identifiziert und überwacht und nicht speziell ausgewählt, da dies die Repräsentativität der Ergebnisse beeinträchtigen würde. Die Studie wird mit niedergelassenen Urologen und niedergelassenen Allgemeinärzten, niedergelassenen Ärzten und Internisten (Hausärzten) in Deutschland durchgeführt und repräsentiert somit ein breites Spektrum von Praxen und Bevölkerungsgruppen. Jeder Urologe oder Hausarzt kann Patienten zur Teilnahme einladen, bei denen bereits eine überaktive Blase diagnostiziert wurde und denen Toviaz gemäß ihrem üblichen Behandlungsstandard verschrieben wurde. Die Aufnahme in die Studie endete am 31. Dezember 2011 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. Es gab keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Entscheidung, die Patientenrekrutierung zu beenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
781

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, die sich während routinemäßiger Besuche in der klinischen Praxis vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit erhöhter Harnfrequenz und/oder zwingendem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase auftreten können, denen Toviaz zur Behandlung der Symptome verschrieben wurde.

Die Patienten füllen den OABv8-Fragebogen aus und müssen eine Mindestpunktzahl erreichen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Kontraindikationen in der Verschreibungsinformation von Toviaz (Wirkstoff Fesoterodin) erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Toviaz (Fesoterodin) plus Lehrmaterialien
Sonstiges: Toviaz (Fesoterodin) plus Lehrmaterialien
Bildungsmaterialien, einschließlich des SAGA-Tools (Self-Assessment Goal Achievement) zur Unterstützung des Dialogs.
Toviaz (Fesoterodin) allein
Toviaz(fesoterodine) ohne zusätzliches Lehrmaterial
Sonstiges: Toviaz(fesoterodine) ohne Lehrmaterialien
Keine Unterrichtsmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 4. Monat mit der Behandlung zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 4
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung basierte auf Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ). Die Teilnehmer antworteten: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer OAB-Medikation?“ und wurden gebeten, diese Frage auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 = sehr zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = weder unzufrieden noch zufrieden, 4 = eher unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden zu bewerten. Fünf kategorische Antworten wurden in zufrieden (einschließlich „sehr zufrieden“ und „eher zufrieden“) und unzufrieden (einschließlich „sehr unzufrieden“, „eher unzufrieden“ und „weder unzufrieden noch zufrieden“) gruppiert.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 4 und Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 4
PPBC: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Bewertet auf einer 6-Punkte-Skala: Teilnehmer wurde gefragt: "Welche der folgenden Aussagen beschreibt Ihren Blasenzustand im Moment am besten?" 1=überhaupt keine Probleme; 2 = einige sehr geringfügige Probleme; 3=einige kleinere Probleme; 4 = einige moderate Probleme; 5=schwere Probleme; 6 = viele schwerwiegende Probleme. Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, die als Verschlechterung kategorisiert werden (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert); keine Änderung (Ergebnisänderung = 0); geringfügige Verbesserung (negative Bewertungsänderung in der Größenordnung von 1); deutliche Verbesserung (negative Score-Änderung in der Größenordnung von >=2).
Baseline, Woche 4, Monat 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung der Dringlichkeitsskala (PPUS) in Woche 4 und Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 4
PPUS: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Bewertet auf einer 3-Punkte-Skala: Der Teilnehmer wurde gefragt: „Welche der folgenden Aussagen würde normalerweise Ihre Erfahrung beschreiben, wenn Sie Harndrang haben?“ 1 = normalerweise nicht in der Lage, Urin zu halten; 2 = normalerweise in der Lage, Urin (ohne zu verlieren) zu halten, bis ich eine Toilette erreiche, wenn ich sofort auf die Toilette gehe; 3= Normalerweise kann ich das, was ich tue, beenden, bevor ich auf die Toilette gehe (ohne zu lecken). Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen, die als Verschlechterung kategorisiert werden (negative Änderung); keine Änderung (Score-Änderung = 0); Verbesserung (Positive Veränderung).
Baseline, Woche 4, Monat 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frage zur Behandlungszufriedenheit (TSQ) in Woche 4 und Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 4
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung basierte auf Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ). TSQ wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Medikation bei überaktiver Blase (OAB)?“ 1=sehr zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=weder unzufrieden noch zufrieden, 4=eher unzufrieden, 5=sehr unzufrieden. Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen, kategorisiert als Verschlechterung (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert); keine Veränderung (Score-Änderung = 0); geringfügige Verbesserung (negative Score-Änderung in der Größenordnung von 1); große Verbesserung (negative Score-Änderung in der Größenordnung von > = 2).
Baseline, Woche 4, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0221073
  • FACTS (FAKTEN) study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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