Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge, om information, der gives til patienter, påvirker deres tilfredshed med Toviaz-terapi

29. januar 2013 opdateret af: Pfizer

Fakta-undersøgelse (Fakten-studie): Ikke-interventionsundersøgelse til at undersøge, om information til patienter påvirker tilfredsheden med Toviaz-terapi som opfattet af patienten

Indsamle information om behandling med Toviaz (fesoterodin) under almindelige ordinationsforhold, og for at undersøge, om yderligere pædagogisk information påvirker tilfredsheden med behandlingen, som patienten opfatter det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret og overvåget under rutinemæssige kliniske praksisbesøg og vil ikke blive specifikt udvalgt, da dette ville forstyrre repræsentativiteten af ​​resultaterne. Undersøgelsen vil blive udført med kontorbaserede urologer og kontorbaserede almenlæger, praktiserende læger og internister (praktiserende læger) i Tyskland og repræsenterer således en bred vifte af praksisser og befolkninger. Hver urolog eller praktiserende læge kan invitere patienter til at deltage, som allerede er blevet diagnosticeret med overaktiv blære og har ordineret Toviaz i henhold til deres sædvanlige plejestandard. Studietilmeldingen stoppede den 31. december 2011 på grund af vanskeligheder med at rekruttere patienter. Ingen sikkerhedsproblemer var relateret til beslutningen om at stoppe patientindskrivningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
781

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med overaktiv blæresymptomer, der viser sig under rutinemæssige kliniske praksisbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med øget vandladningshyppighed og/eller imperativ hastende og/eller urge-inkontinens, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom, til hvem Toviaz blev ordineret til behandling af symptomerne.

Patienter vil udfylde OABv8-spørgeskemaet og skal opfylde en minimumsscore for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder kontraindikationerne i Toviaz ordinationsinformation (aktiv ingrediens fesoterodin), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Toviaz(fesoterodine) plus undervisningsmateriale
Andet: Toviaz(fesoterodine) plus undervisningsmateriale
Undervisningsmateriale inklusive værktøjet Self-Assessment Goal Achievement (SAGA) til at understøtte dialog.
Toviaz(fesoterodin) alene
Toviaz(fesoterodin) uden yderligere undervisningsmateriale
Andet: Toviaz(fesoterodin) uden undervisningsmateriale
Intet undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med behandling ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Deltagerens svar på behandlingen var baseret på spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (TSQ). Deltagerne svarede: "overordnet set, hvor tilfreds er du med din OAB-medicin?" og blev bedt om at vurdere dette spørgsmål på 5-trins skalaen som 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3= hverken utilfreds eller tilfreds, 4=noget utilfreds og 5=meget utilfreds. Fem kategoriske svar blev grupperet til tilfredse (inklusive "meget tilfreds" og "noget tilfreds") og utilfredse (herunder "meget utilfreds", "noget utilfreds" og "hverken utilfreds eller tilfreds").
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 4 og måned 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 4
PPBC: enkeltelement, selvadministreret valideret spørgeskema. Vurderet på en 6-trins skala: Deltageren blev spurgt: "Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din blæretilstand i øjeblikket?" 1=ingen problemer overhovedet; 2=nogle meget mindre problemer; 3=nogle mindre problemer; 4=nogle moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer. Ændring fra baseline resultater kategoriseret som forringelse (positiv ændring fra baseline); ingen ændring (score ændring=0); mindre forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden 1); større forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på >=2).
Baseline, uge ​​4, måned 4
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientopfattelse af urgency-skala (PPUS) i uge 4 og måned 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 4
PPUS: enkeltelement, selvadministreret valideret spørgeskema. Bedømt på en 3-trins skala: deltageren blev spurgt: "Hvilket af følgende vil typisk beskrive din oplevelse, når du har et ønske om at tisse?" 1=normalt ikke i stand til at holde urin; 2=normalt i stand til at holde urin (uden at lække), indtil jeg når et toilet, hvis jeg går på toilettet med det samme; 3= normalt i stand til at afslutte det, jeg laver, inden jeg går på toilettet (uden at lække). Ændring fra baseline resultater kategoriseret som forringelse (negativ ændring); ingen ændring (Scoreændring=0); forbedring (Positiv forandring).
Baseline, uge ​​4, måned 4
Antal deltagere med ændring fra baseline i spørgsmål om behandlingstilfredshed (TSQ) i uge 4 og måned 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 4
Deltagerens svar på behandlingen var baseret på spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (TSQ). TSQ blev vurderet på en 5-punkts skala, deltageren blev spurgt: "samlet set hvor tilfreds er du med din overaktiv blære (OAB) medicin?" 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=hverken utilfreds eller tilfreds, 4=noget utilfreds, 5=meget utilfreds. Ændring fra baseline resultater kategoriseret som forringelse (positiv ændring fra baseline); ingen ændring (scoreændring=0); mindre forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på 1); større forbedring (negativ scoreændring i størrelsesorden på >=2).
Baseline, uge ​​4, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0221073
  • FACTS (FAKTEN) study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger