건강한 지원자의 위장 통과에 대한 ATI-7505의 효과
2010년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic
ATI-7505가 건강한 지원자의 위배출과 소장 및 결장 통과에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 위, 소장 및 결장 통과에 대한 새로운 5-HT4 작용제의 효과를 결정하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 약력학 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ATI-7505는 5-HT4 제제인 cisapride의 조작된 유사체입니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자의 위, 소장 및 결장 통과에 대한 ATI-7505와 위약의 효과를 비교하고 ATI-7505의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 ATI-7505와 위약의 위장 통과 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. ATI-7505와 위약의 세 가지 다른 용량(3, 10, 30mg)이 각각 12명의 피험자로 구성된 4개의 독립적인 그룹에 병렬로 투여됩니다. 모든 피험자에 대한 최대 약물 노출 기간은 9일입니다.
모든 참가자는 처음 12시간 동안 표준화된 식사와 함께 신티그래피를 사용하여 표준 48시간 위장 이동 측정을 받게 됩니다. 반응 종점(4시간에 결장 기하학적 중심, 24시간에 결장 기하학적 중심, 48시간에 결장 기하학적 중심, 2 및 4시간에 위 잔여물, 6시간에 결장 충전 및 상행 결장 배출 t1/2)을 기반으로 합니다. 테크네튬-99m 난분과 111In 표지 활성탄을 함유한 메타크릴레이트로 코팅된 지연 방출 캡슐을 섭취한 후 복부 신티그래픽 이미지.
안전성 및 내약성은 활력 징후, 신체 검사, ECG, 부작용, 병용 약물 및 혈액 샘플 분석의 일련의 평가에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 18 및 ≤ 32인 18세에서 65세(포함) 사이의 건강한 지원자
- PR, QRS 및 QT 간격은 ECG 스크리닝에서 정상 한계 이내입니다. 특히 PR < 220msec, QRS < 140msec, QTc < 450msec
- 연구 요구 사항을 이해하고, 지시를 따르고, 필요한 모든 연구 방문에 참석하고(특히 48시간의 신티그래픽 스캔 동안), 계획된 모든 테스트(혈액 샘플 채취 및 표준화된 연구 식사 소비 포함)를 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
- 본 연구 참여에 대한 IRB 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있는 자
- 스크리닝 방문 시 음성 소변 검사 및 남용 약물에 대한 임상 병력(이전 2년)이 있었습니다.
- 폐경 후 최소 1년(질 출혈 또는 점상 출혈 없음)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 외과적으로 불임인 여성. 남성은 불임 성관계 파트너를 가지거나, 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 승인된 피임 방법(살정제가 포함된 콘돔 사용 또는 파트너의 사용이 포함될 수 있음)을 기꺼이 사용할 것입니다. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약, IUD, 살정제 함유 다이어프램)
제외 기준
- 연구 요구 사항을 이해하지 못하거나 연구 절차를 따르지 못함(특히 전체 48시간의 신티그래피 검사), 필요한 모든 연구 방문에 참석, 모든 계획된 검사(혈액 샘플 채취 및 연구 식사 소비 포함) 수행
- 주임 조사자가 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 검토, 승인 및 문서화하지 않은 스크리닝 시 실험실 값의 범위를 벗어남.
- 무작위 방문(방문 2) 후 24시간 이내 및 연구 완료까지 알코올 사용
- 메토클로프라미드의 부작용 병력
- ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 추가 위험에 빠뜨리는 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에 대한 기타 상태 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견)
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 시사프라이드에 대한 민감성
- 임신 또는 수유
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 큰 기간 내에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 경우
- 연구 참여 3개월 이내의 대수술 및 연구 참여 2주 이내의 모든 수술(주임 연구자 및 후원자의 의료 모니터 승인 제외)
- 위식도 역류 질환(GERD), 모든 종류의 위마비, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 만성 변비 또는 설사를 포함하되 이에 국한되지 않는 불규칙한 장 통과의 모든 기록된 이력
- 스크리닝 전 > 3개월 이전에 난관 결찰술, 자궁적출술, 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 치질 수술을 제외한 위장관 또는 복부 수술의 모든 병력
- 장 증상 선별 검사 설문지에서 3개 이상의 긍정적(즉, ?예?) 응답
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3mg ATI-7505
9일 동안 3 mg ATI-7505 1일 3회 투여 후 통과 신티그라피
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9일 동안 매일 3mg씩 3회
ATI-7505 10 mg을 9일 동안 매일 세 번
ATI-7505 20 mg을 9일 동안 매일 세 번
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐을 9일 동안 매일 3회 투여한 후 이동 신티그라피
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위약 캡슐 9일 동안 매일 3회
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실험적: 10mg ATI-7505
10mg ATI-7505를 9일 동안 매일 세 번 투여한 후 이동 신티그라피
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9일 동안 매일 3mg씩 3회
ATI-7505 10 mg을 9일 동안 매일 세 번
ATI-7505 20 mg을 9일 동안 매일 세 번
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실험적: 20mg ATI-7505
20mg ATI-7505를 9일 동안 매일 세 번 투여한 후 통과 신티그라피
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9일 동안 매일 3mg씩 3회
ATI-7505 10 mg을 9일 동안 매일 세 번
ATI-7505 20 mg을 9일 동안 매일 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간에 결장 기하학적 중심
기간: 24 시간
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Indium-111 캡슐로 연구 약물을 섭취하고 Technetium-99 라벨이 붙은 계란 아침 식사로 아침 식사를 한 후 첫 번째 카메라 이미지 24시간 후 결장 기하학적 중심이 결정되었습니다.
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24 시간
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상행 결장 배출 t1/2
기간: 24 시간
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111In 라벨링 캡슐 및 99Tc 라벨링 에그 브렉퍼스트에 따른 신티그래픽 방법으로 측정
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24 시간
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고형물의 위 배출(T1/2)
기간: 4 시간
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테크네튬-99m 난분 후 신티그래픽 방법으로 측정
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4 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6시간에 결장 충전
기간: 6 시간
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111In 라벨링 캡슐 및 99Tc 라벨링 계란 아침 식사 섭취 후 신티그래픽 방법으로 측정
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6 시간
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48시간에 결장 기하학적 중심
기간: 48 시간
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In111 캡슐 및 Tc99 라벨 아침 식사 섭취 후 신티그래픽 방법으로 측정
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48 시간
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1, 2 및 4시간에 위 배출 비율
기간: 4 시간
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99Tc로 표시된 계란 아침 식사 섭취 후 신티그래픽 방법으로 측정
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB 276-05
- IND 68,208 (다른: FDA issued IND number)
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