Wpływ ATI-7505 na tranzyt żołądkowo-jelitowy u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z BMI ≥ 18 i ≤ 32
2. Odstępy PR, QRS i QT w granicach normy w przesiewowym EKG. W szczególności PR < 220 ms, QRS < 140 ms, QTc < 450 ms
3. Są w stanie i chcą zrozumieć wymagania dotyczące badania, postępować zgodnie z instrukcjami, uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach badawczych (zwłaszcza podczas 48-godzinnego badania scyntygraficznego), przejść wszystkie zaplanowane badania (w tym pobieranie próbek krwi i spożywanie wystandaryzowanych posiłków badawczych)
4. Są w stanie i chcą podpisać zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
5. Miał ujemny wynik badania moczu i historię kliniczną (w ciągu ostatnich 2 lat) na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
6. Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, określone co najmniej 1 rok po menopauzie (brak krwawienia lub plamienia z pochwy) lub bezpłodne chirurgicznie. Mężczyźni będą mieli bezpłodną partnerkę seksualną lub, począwszy od momentu podania badanego leku, co najmniej 1 miesiąc po podaniu badanego leku, będą skłonni stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (która może obejmować stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie przez partnera doustnych, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wyłączenia

1. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub przestrzegania procedur badania (zwłaszcza pełnych 48 godzin badania scyntygraficznego), uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach badawczych, poddania się wszystkim planowanym badaniom (w tym pobraniu próbek krwi i spożyciu posiłków badawczych)
2. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres podczas badań przesiewowych, która nie została zweryfikowana, zatwierdzona i udokumentowana jako nieistotna klinicznie (NCS) przez głównego badacza.
3. Spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty randomizacyjnej (wizyta 2) i do zakończenia badania
4. Historia niepożądanych skutków metoklopramidu
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG.
6. Jakikolwiek inny stan lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii głównego badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko)
7. Znana alergia, nadwrażliwość lub nadwrażliwość na cyzapryd
8. Ciąża lub laktacja
9. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
10. Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
11. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania i każda operacja w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, o ile nie została zatwierdzona przez głównego badacza i opiekuna medycznego sponsora
12. Każda udokumentowana historia nieregularnego pasażu jelitowego, w tym między innymi refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), gastropareza dowolnego rodzaju, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit i przewlekłe zaparcia lub biegunka pod opieką lekarza i/lub wymagająca codziennego przyjmowania leków
13. Jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w wywiadzie, z wyjątkiem podwiązania jajowodów, histerektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub operacji hemoroidów > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
14. Więcej niż trzy pozytywne (tzn. ?tak?) odpowiedzi na przesiewowy kwestionariusz objawów jelitowych