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Wirkung von ATI-7505 auf den gastrointestinalen Transit bei gesunden Freiwilligen

26. März 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von ATI-7505 auf die Magenentleerung und den Dünndarm- und Dickdarmtransit bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine pharmakodynamische Studie an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Wirkungen eines neuen 5-HT4-Agonisten auf die Magen-, Dünndarm- und Dickdarmpassage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ATI-7505 ist ein konstruiertes Analogon des 5-HT4-Wirkstoffs Cisaprid. Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirkungen von ATI-7505 und Placebo auf den Magen-, Dünndarm- und Dickdarmtransit bei gesunden menschlichen Freiwilligen und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATI-7505.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Transiteffekte von ATI-7505 und Placebo. Drei verschiedene Dosen (3, 10, 30 mg) von ATI-7505 und Placebo werden parallel an vier unabhängige Gruppen von jeweils 12 Probanden verabreicht. Die maximale Dauer der Arzneimittelexposition für einen Probanden beträgt 9 Tage.

Alle Teilnehmer werden einer standardmäßigen 48-stündigen Magen-Darm-Durchgangsmessung mittels Szintigraphie mit standardisierten Mahlzeiten während der ersten 12 Stunden unterzogen. Die Reaktionsendpunkte (geometrisches Zentrum des Dickdarms um 4 h, geometrisches Zentrum des Dickdarms um 24 h, geometrisches Zentrum des Dickdarms um 48 h, Magenrest bei 2 und 4 h, Dickdarmfüllung um 6 h und aufsteigende Dickdarmentleerung t1/2) basieren auf abdominale szintigraphische Bilder nach dem Technetium-99m-Eimehl und der Methacrylat-beschichteten Kapsel mit verzögerter Freisetzung, die 111In-markierte Aktivkohle enthält.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch serielle Bewertung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation und Blutprobenanalyse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) mit einem BMI ≥ 18 und ≤ 32
  2. PR-, QRS- und QT-Intervalle innerhalb der normalen Grenzen beim Screening-EKG. Insbesondere PR < 220 ms, QRS < 140 ms, QTc < 450 ms
  3. Sind in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu verstehen, Anweisungen zu befolgen, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen (insbesondere während des 48-stündigen szintigrafischen Scans), sich allen geplanten Tests zu unterziehen (einschließlich Entnahme von Blutproben und Verzehr standardisierter Studienmahlzeiten)
  4. Sind in der Lage und bereit, eine vom IRB genehmigte, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen
  5. Hatten einen negativen Urintest und eine negative klinische Vorgeschichte (vor 2 Jahren) für Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch
  6. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, definiert durch mindestens 1 Jahr nach der Menopause (keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen) oder chirurgisch steril. Männer haben einen sterilen Sexualpartner oder sind ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 1 Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments bereit, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (die die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid oder die Verwendung durch den Partner beinhalten kann von oralen, implantierbaren oder injizierbaren Kontrazeptiva, IUP, Diaphragma mit Spermizid)

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder Studienverfahren zu befolgen (insbesondere die gesamten 48 Stunden der Szintigraphie-Untersuchung), an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, sich allen geplanten Tests zu unterziehen (einschließlich Entnahme von Blutproben und Verzehr von Studienmahlzeiten)
  2. Jeder außerhalb des Bereichs liegende Laborwert beim Screening, der vom Hauptprüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als nicht klinisch signifikant (NCS) dokumentiert wurde.
  3. Alkoholkonsum innerhalb von 24 h nach dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) und bis zum Abschluss der Studie
  4. Geschichte der unerwünschten Wirkungen von Metoclopramid
  5. Jede klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG.
  6. Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder ihn einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden)
  7. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Cisaprid
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
  10. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist
  11. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt und jede Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt, sofern nicht vom Hauptprüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt
  12. Jede dokumentierte Geschichte von unregelmäßigem Darmtransit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Gastroparese jeglicher Art, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung und chronische Verstopfung oder Durchfall unter ärztlicher Behandlung und/oder Bedarf an täglicher Medikation
  13. Jede Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Bauchoperationen, außer Tubenligatur, Hysterektomie, Appendektomie, Cholezystektomie oder Hämorrhoidenoperation > 3 Monate vor dem Screening
  14. Mehr als drei positive Antworten (d. h. „Ja“) auf dem Fragebogen zum Screening von Darmsymptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 3 mg ATI-7505
3 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage, gefolgt von einer Transitszintigraphie
Arzneimittel: ATI-7505
3 mg dreimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: ATI-7505
10 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: ATI-7505
20 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel dreimal täglich für 9 Tage, gefolgt von Transitszintigraphie
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel dreimal täglich für 9 Tage
EXPERIMENTAL: 10 mg ATI-7505
10 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage, gefolgt von einer Transitszintigraphie
Arzneimittel: ATI-7505
3 mg dreimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: ATI-7505
10 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: ATI-7505
20 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage
EXPERIMENTAL: 20 mg ATI-7505
20 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage, gefolgt von einer Transitszintigraphie
Arzneimittel: ATI-7505
3 mg dreimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: ATI-7505
10 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: ATI-7505
20 mg ATI-7505 dreimal täglich für 9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisches geometrisches Zentrum bei 24 h
Zeitfenster: 24 Stunden
Das geometrische Zentrum des Dickdarms wurde 24 Stunden nach dem ersten Kamerabild nach Einnahme der Studienmedikation mit Indium-111-Kapsel und Frühstück mit Technetium-99-markiertem Eierfrühstück bestimmt
24 Stunden
Entleerung des aufsteigenden Dickdarms t1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit szintigraphischer Methode nach 111In-markierter Kapsel und 99Tc-markiertem Eierfrühstück
24 Stunden
Magenentleerung von Feststoffen (T1/2)
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen mit szintigraphischer Methode nach Technetium-99m-Eimehl
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonfüllung um 6 h
Zeitfenster: 6 Stunden
Gemessen mit szintigraphischer Methode nach Einnahme einer 111In-markierten Kapsel und eines 99Tc-markierten Eierfrühstücks
6 Stunden
Colonisches geometrisches Zentrum bei 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen mit szintigraphischer Methode nach Einnahme einer In111-Kapsel und Tc99-markiertem Frühstück
48 Stunden
Prozent Magenentleerung nach 1, 2 und 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen mit szintigraphischer Methode nach Einnahme von 99Tc-markiertem Frühstücksei
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARYx Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 276-05
  • IND 68,208 (ANDERE: FDA issued IND number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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