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폐쇄성 수면 무호흡증의 생활 방식 변화

2017년 11월 6일 업데이트: Uppsala University

폐쇄성 수면 무호흡증의 건강 행동 수정. 신체 활동 및 체중 감소를 촉진하기 위한 맞춤형 행동 의학 전략.

주요 목표는 신체 활동과 식습관을 다루는 맞춤형 행동 의학 개입이 비만과 결합된 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자의 지속적 양압(CPAP)에 추가 효과가 있는지 여부를 연구하는 것입니다. OSAS의 직접적인 일상 생활 결과(아래 참조)와 인지 기능 및 환기 매개변수를 연구합니다. 장기적인 혜택은 삶의 질과 일상 생활 활동 측면에서 검토될 것입니다. 또 다른 목표는 치료 효과의 메커니즘을 연구하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 일반 CPAP 치료와 비교하여 신체 활동 및 식습관(CPAP 포함)을 다루는 맞춤형 행동 의학 개입 후 OSAS 환기 매개변수의 변화를 연구하기 위해
  2. 일반 CPAP 치료와 비교하여 신체 활동 및 식습관(CPAP 포함)을 다루는 맞춤형 행동 의학 중재 후 주간 졸음, 주의력 및 집중력, 일상 생활 활동, 삶의 질에 대한 즉각적이고 장기적인 효과를 연구합니다.
  3. 대사 매개변수의 변화와 전신 염증 및 신체 활동 수준과 CPAP 요법에 대한 순응도의 연관성을 각각 연구합니다.
  4. 치료 효과의 중재자, 중재자 및 예측자를 식별하기 위해(있는 경우).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

OSAS는 시끄러운 코골이, 상기도 폐쇄, 수면 중 간헐적인 무호흡을 특징으로 합니다. OSAS는 중년 남성의 4% 이상과 여성의 2%에 영향을 미칠 수 있습니다. 스웨덴에서는 유병률 수치가 200,000건으로 보고되었습니다. OSAS의 기전은 완전히 설명되지 않았지만 기능적으로 손상된 상기도 근육이 수면 중 긴장 및 위상 수축을 감소시키는 것이 하나의 주요 설명으로 제안됩니다. 감소된 수축은 기류의 부분적 또는 완전한 폐색을 야기하며, 이는 차례로 산소 불포화 및 수면 단편화를 유발합니다. 환자들은 일반적으로 시끄러운 코골이, 수면 장애, 주간 졸림, 각성도 및 집중력 저하, 자동차 사고 연루 등의 일상 생활 결과를 보고합니다. 환자의 7%~70%가 우울증과 불안증을 앓고 있습니다(기존 연구의 방법론적 차이로 인해 수치가 광범위하게 다름). 심혈관 결과로 인해 OSAS는 고혈압, 심근 경색 및 뇌졸중과도 관련이 있습니다. 중증 OSAS 환자의 약 75%가 과체중입니다. OSAS에 권장되는 첫 번째 조치는 생활 방식 수정, CPAP 및 구강 장치를 포함하여 보수적입니다. 현재의 과학 상태는 CPAP가 증거 기반 치료가 가능한 최상의 치료법이라는 결론을 내립니다. OSAS의 허용된 지침에서 신체 활동 및 체중 감소 측면에서 라이프 스타일 수정 권장 사항을 사용함에도 불구하고 이러한 권장 사항을 지원하는 무작위 임상 시험은 드뭅니다. 따라서 건강 행동 수정의 가치는 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 이 분야의 연구는 주요 관심사이자 시급성이며, 이는 현재 연구 설계에 동기를 부여했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(AHI/DI>15)
  • BMI>30
  • 스웨덴어로 글을 쓰다

제외 기준:

  • 신체 활동이 활발한 환자(1일 30분 이상 걷기, 자전거 타기, 주 5일 이상)
  • 심근 경색 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환
  • 위우회술 대기자 명단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 맞춤형 행동 치료 및 CPAP
신체 활동 및 식습관을 대상으로 한 맞춤형 행동 치료.
행동: 신체 활동과 체중 감소를 촉진하기 위한 행동 전략

8-10 세션, 2-4 부스터 세션 건강 증진 신체 활동 및 건전한 식습관을 시작, 수행 및 유지하기 위한 7단계 행동 프로토콜.

단계별 목표 설정, 자가 모니터링, 기능적 행동 분석, 기술 훈련(기본 및 응용), 일반화, 유지 및 재발 방지를 포함한 단계가 표준화됩니다. 각 단계의 콘텐츠는 개인의 기대치와 기술에 맞게 조정됩니다.

치료는 물리 치료사와 영양사가 제공합니다.
활성 비교기: CPAP 치료
평소와 같이 CPAP 치료. 신체 활동 및 체중 감량의 이점에 대한 조언.
장치: 양압기
평상시처럼 CPAP 치료(야간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환기 매개변수
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적

야간 환기 모니터링. 맥박 산소 측정기로 지속적으로 측정되는 산소 포화도. 다음 매개변수가 분석됩니다.

  • 불포화 지수
  • 무호흡-최면 지수
  • 수면 중 평균 산소 포화도
  • 최소 산소 포화도
  • 호흡
  • 흉부 호흡 운동
  • 쿨쿨
  • 심박수
  • 신체 위치
기준선, 치료 직후, 18개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주간 졸음
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
Epworths 졸음 척도
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
관심과 집중
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
  • 코왓
  • WAIS의 숫자 반복
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
SF-36
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
환자의 일상 활동 및 참여 우선순위
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
환자 목표 우선순위 설문지
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
신체 활동
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
  • 센스웨어 완장
  • 신체 활동 일기
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
기능적 신체 능력
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
도보 6분 거리
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
식습관
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
네덜란드 식습관 설문지
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
자기 효능감과 행동 변화에 대한 준비
기간: 기준선, 중간 치료, 치료 직후, 18개월 추적
  • 운동 자기효능감 척도
  • 건전한 식습관을 위한 자기효능감
  • 행동 변화 준비
기준선, 중간 치료, 치료 직후, 18개월 추적
인체 측정학
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
  • BMI
  • 허리둘레
  • 목둘레
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
우울증
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
MADRS 우울증 척도
기준선, 치료 직후, 18개월 추적
움직임에 대한 두려움
기간: 기준선, 중간 치료, 치료 직후, 18개월 추적
Tampa Kinesiophobia 척도에서 선택한 항목
기준선, 중간 치료, 치료 직후, 18개월 추적
혈액 샘플
기간: 기준선, 치료 직후, 18개월 추적
  • CRP
  • TNF-알파
  • LGF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-콜레스테롤, HDL, LDL, s-트리글리세리드
  • 케이, 나
  • 크레아티닌, 렙틴, 시소짐, n-말단 pBNP
기준선, 치료 직후, 18개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uppsala University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Swedish Research Council
Uppsala County Council, Sweden

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K2008-70X-20838-01-3 PÅ
  • UU OSA (기타 식별자: Uppsala University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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