Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stylu życia w obturacyjnym bezdechu sennym

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Modyfikacje zachowań zdrowotnych w obturacyjnym bezdechu sennym. Dostosowane strategie medycyny behawioralnej promujące aktywność fizyczną i utratę wagi.

Głównym celem jest zbadanie, czy dostosowana interwencja medycyny behawioralnej dotycząca aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych ma dodatkowy wpływ na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) w połączeniu z otyłością. Badane są bezpośrednie następstwa życia codziennego (patrz poniżej) OSAS, a także funkcje poznawcze i parametry wentylacji. Długoterminowe korzyści będą badane pod kątem jakości życia i codziennej aktywności. Kolejnym celem jest zbadanie mechanizmów efektów leczenia, jeśli takie istnieją.

Konkretne cele to:

  1. Zbadanie zmian parametrów wentylacyjnych OSAS po dostosowanej interwencji medycyny behawioralnej dotyczącej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych (w tym CPAP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem CPAP
  2. Zbadanie natychmiastowego i długoterminowego wpływu na senność w ciągu dnia, uwagę i koncentrację, codzienną aktywność i jakość życia po dostosowanej interwencji medycyny behawioralnej dotyczącej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych (w tym CPAP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem CPAP
  3. Zbadanie powiązań zmian parametrów metabolicznych i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz poziomu aktywności fizycznej i odpowiednio przestrzegania reżimu CPAP.
  4. Identyfikacja mediatorów, moderatorów i predyktorów efektów leczenia, jeśli takie istnieją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OSAS charakteryzuje się głośnym chrapaniem, niedrożnością górnych dróg oddechowych i sporadycznymi bezdechami podczas snu. OSAS może dotyczyć co najmniej 4% mężczyzn i 2% kobiet w średnim wieku. W Szwecji odnotowano liczbę 200 000 rozpowszechnienia. Mechanizmy stojące za OSAS nie są w pełni wyjaśnione, ale jednym z kluczowych wyjaśnień są upośledzone czynnościowo mięśnie górnych dróg oddechowych, powodujące zmniejszenie skurczu tonicznego i fazowego podczas snu. Zmniejszone skurcze powodują częściowe lub całkowite zablokowanie przepływu powietrza, co z kolei powoduje desaturację tlenem i fragmentację snu. Pacjenci często zgłaszają konsekwencje życia codziennego, w tym głośne chrapanie, zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, zmniejszoną czujność i koncentrację oraz udział w wypadkach samochodowych. Od 7% do 70% pacjentów cierpi na depresję i stany lękowe (liczby różnią się znacznie ze względu na różnice metodologiczne w istniejących badaniach). Ze względu na konsekwencje sercowo-naczyniowe OSAS jest również powiązany z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu. Około 75% pacjentów z ciężkim OSAS ma nadwagę. Środki pierwszego rzutu zalecane w przypadku OSAS są konserwatywne, w tym modyfikacje stylu życia, CPAP i aparaty jamy ustnej. Obecny stan wiedzy wskazuje, że CPAP jest najlepszym możliwym leczeniem opartym na dowodach. Pomimo stosowania zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia w zakresie aktywności fizycznej i redukcji masy ciała w przyjętych wytycznych OSAS, randomizowane badania kliniczne potwierdzające te zalecenia należą do rzadkości. Dlatego wartość modyfikacji zachowań zdrowotnych nie została jeszcze ustalona. Badania w tej dziedzinie są zatem bardzo interesujące i pilne, co motywowało niniejszy projekt badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego (AHI/DI>15)
  • BMI>30
  • Literatura w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktywni fizycznie (chodzenie, jazda na rowerze dłużej niż 30 minut dziennie, przez więcej niż 5 dni w tygodniu)
  • Choroby układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
  • Pacjenci na liście oczekujących na bypass żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowane leczenie behawioralne i CPAP
Dostosowana terapia behawioralna ukierunkowana na aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe.
Behawioralne: Strategie behawioralne promujące aktywność fizyczną i odchudzanie

8-10 sesji, 2-4 sesje wzmacniające Protokół behawioralny w siedmiu krokach, aby zainicjować, przeprowadzić i utrzymać prozdrowotną aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe.

Kroki są ustandaryzowane, w tym: stopniowe wyznaczanie celów, samokontrola, funkcjonalna analiza behawioralna, trening umiejętności (podstawowych i stosowanych), uogólnianie oraz zapobieganie nawrotom i utrzymywaniu. Treści w ramach każdego kroku dostosowywane są do indywidualnych oczekiwań i umiejętności.

Zabiegi prowadzone są przez fizjoterapeutę i dietetyka.
Aktywny komparator: Leczenie CPAP
Leczenie CPAP jak zwykle. Porady dotyczące korzyści płynących z aktywności fizycznej i odchudzania.
Urządzenie: CPAP
Leczenie CPAP jak zwykle (w nocy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja

Monitorowanie wentylacji w nocy. Nasycenie tlenem mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru. Analizowane są następujące parametry:

  • wskaźnik desaturacji
  • wskaźnik bezdechów i bezdechów
  • średnie nasycenie tlenem podczas snu
  • minimalne nasycenie tlenem
  • oddychanie
  • ruchy oddechowe klatki piersiowej
  • chrapanie
  • tętno
  • pozycja ciała
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Skala senności Epworthsa
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Uwaga i koncentracja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
  • COWAT
  • Powtórzenie figur z WAIS
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
SF-36
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Priorytety pacjentów w zakresie codziennych czynności i uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Priorytetów Celów Pacjenta
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
  • Opaska Sensewear
  • Dziennik aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Funkcjonalna wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
6 minut pieszo
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności i gotowość do zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
  • Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
  • Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych
  • Gotowość do zmiany zachowania
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
  • BMI
  • Pomiary talii
  • Obwód szyi
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Skala depresji MADRS
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Wybrane pozycje ze Skali Kinezyofobii Tampa
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
Próbka krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja
  • CRP
  • TNF-alfa
  • IgF-1
  • Hbr
  • HbA1C
  • s-cholesterol, HDL, LDL, s-trójglicerydy
  • K, Na
  • Kreatynina, leptyna, sysozym, n-końcowy pBNP
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 18-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Research Council
Uppsala County Council, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2008-70X-20838-01-3 PÅ
  • UU OSA (Inny identyfikator: Uppsala University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami