이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 말초 줄기세포를 이용한 간 재생 평가

2010년 12월 14일 업데이트: Seoul National University Hospital

광범위한 간 절제술이 필요한 환자에서 자가 말초 줄기세포 이식을 통한 간 재생 평가

간경변증으로 우측 간절제술 또는 확장 우측 간절제술이 필요한 환자의 경우 간 재생을 촉진하기 위해 자가 말초 줄기세포 이식술을 시행합니다. 간 부피와 간 기능 검사를 통해 간 재생을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 환자: 30명(3군 10명)

  2. 표시:

    • 원발성 간세포암종 복합 간경변 환자(B형, C형, Non-B Non-C)
    • 우측 간절제술 또는 연장 우측 간절제술 계획
    • 예상잔존간용적이 부족(< 40%)하거나 심한 간기능장애(ICGR15>10%)로 인해 우문맥 색전술이 필요한 환자
    • 아동 A 분류
    • ICG R15 < 25%
    • 나이 : 20 - 70세
    • 예상 수명 > 3개월
    • 본 연구에 동의한 환자.

  3. 금기

    • 간 이식을 계획한 환자
    • 20세 미만 또는 70세 초과
    • 임산부
    • 급성 감염 환자
    • 급성 간부전
    • 아동 클래스 B 또는 C
    • 심부전
    • 출혈 경향 유무 : 혈소판 < 30,000, INR > 2.2, Cr >2.5
    • 본 연구에 동의하지 않은 환자.
  4. 할당: 환자를 대조군을 포함하여 세 그룹에 무작위로 할당합니다.

  5. 행동 양식

    • 그룹 1: 4일 G-CSF 주사 -> 혈장 채혈, CD34 세포 선택 -> 오른쪽 문맥 색전술 및 CD34 세포를 왼쪽 문맥으로 주입.
    • 그룹 2: 4일간 G-CSF 주사 -> 혈장 채집술 -> 오른쪽 문맥 색전술 및 왼쪽 문맥에 단핵 세포 주입.
    • 그룹 3(대조군): 오른쪽 문맥 색전술

    ( -> 4주 후 수술 예정)

  6. 평가 : 문맥색전술 전후 간용적 변화, 간기능 검사

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ho-Seong Han, PhD
  • 전화번호: 82-31-787-7099
  • 이메일: hanhs@snubh.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Keun Soo Ahn, MD
  • 전화번호: 82-31-787-7099
  • 이메일: ahnks@snubh.org

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Ho-Seong Han

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 간세포암종 복합 간경변 환자(B형, C형, Non-B Non-C)
  2. 우측 간절제술 또는 연장 우측 간절제술 계획
  3. 예상되는 잔존 간 용적의 부족(< 40%) 또는 심한 간기능 장애(ICG R15 > 10%)로 인해 우측 문맥 색전술이 필요한 환자
  4. 아동 A 분류
  5. ICG R15 < 25%
  6. 나이: 20 - 70세
  7. 예상 수명 > 3개월
  8. 본 연구에 동의한 환자

제외 기준:

  1. 간 이식을 계획한 환자
  2. 20세 미만 또는 70세 초과
  3. 임산부
  4. 급성 감염 환자
  5. 급성 간부전
  6. 아동 클래스 B 또는 C
  7. 심부전
  8. 출혈 경향 유무 : 혈소판 < 30,000, INR > 2.2, Cr >2.5
  9. 본 연구에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1. CD34
  1. G-CSF 4일 주사(10μg/kg, 피하주입)
  2. 5일째에는 단핵세포를 선별하기 위해 혈장분리반출술을 시행한다. (단핵 세포의 최소 4x10(9))
  3. CD 34 세포는 CliniMACS(Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Germany)에 의해 선택될 것입니다(적어도 1x10(7)의 CD 34 세포)
  4. 같은 날 왼쪽 문맥에 CD 34 세포를 주입하여 오른쪽 문맥 색전술을 시행합니다.
절차: 혈장 채혈술, 우측 문맥 색전술

Plasma pheresis : 정맥주사 2라인을 삽입하여 COBE BCT Inc.와 함께 시행합니다. 그것은 임상 검사와 의사의 감독하에 수행됩니다.

우문맥 : 초음파 유도하에서 좌문맥을 천자한다. 오른쪽 문맥은 코일 또는 젤폼으로 색전됩니다.

다른 이름들:
  • COBE BCT Inc : 혈장반출법용
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 단핵세포
  1. G-CSF 4일 주사(10μg/kg, 피하주입)
  2. 5일째에는 단핵구를 선별하기 위해 혈장 채집술을 실시한다. (단핵 세포의 최소 4x10(9))
  3. 같은 날 좌문맥에 단핵세포를 주입하여 우문맥 색전술을 시행한다.
절차: 혈장 채혈술, 우측 문맥 색전술

Plasma pheresis : 정맥주사 2라인을 삽입하여 COBE BCT Inc.와 함께 시행합니다. 그것은 임상 검사와 의사의 감독하에 수행됩니다.

우문맥 : 초음파 유도하에서 좌문맥을 천자한다. 오른쪽 문맥은 코일 또는 젤폼으로 색전됩니다.

다른 이름들:
  • COBE BCT Inc : 혈장반출법용
다른: 3. 제어
G-CSF 주입 없이 바로 문맥 색전술 시행
절차: 혈장 채혈술, 우측 문맥 색전술

Plasma pheresis : 정맥주사 2라인을 삽입하여 COBE BCT Inc.와 함께 시행합니다. 그것은 임상 검사와 의사의 감독하에 수행됩니다.

우문맥 : 초음파 유도하에서 좌문맥을 천자한다. 오른쪽 문맥은 코일 또는 젤폼으로 색전됩니다.

다른 이름들:
  • COBE BCT Inc : 혈장반출법용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 효능, 단기 결과
기간: 시술 후 4주
문맥색전술 후 CT로 간용적과 혈액검사로 간기능 검사를 3군으로 나누어 비교하게 됩니다. (둘째, 넷째 주)
시술 후 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 효능.
기간: 12주
간문맥 색전술 4주 후, 지시된 환자에서 간절제술을 시행합니다. 간절제 후 12주까지는 CT로 남은 간량과 혈액검사로 간기능 검사를 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Seoul National University Bundang Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (다른: Seoul National University Bundang Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리