Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leverregenerering med autologe perifere stamceller

14. december 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital

Evaluering af leverregenerering med autologe perifere stamceller transplantation hos patienten med behov for omfattende hepatektomi

For patienter med levercirrhose, som har behov for højre eller forlænget højre hepatektomi, vil vi behandle med autolog perifer stamcelletransplantation for at lette leverregenerering. Vi vil vurdere leverregenerering ved evaluering af levervolumen og leverfunktionstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter: 30 patienter (10 patienter i hver 3 gruppe)

  2. Tegn:

    • Patienter med primært hepatocellulært karcinom kombineret levercirrhose (hepatitis B, C, Non-B Non-C)
    • Planlagt til højre hepatektomi eller forlænget højre hepatektomi
    • Patienter, som har behov for embolisering af højre portvene på grund af utilstrækkelig forventet resterende levervolumen (< 40 %) eller alvorlig leverdysfunktion (ICGR15>10 %)
    • Child A klassifikation
    • ICG R15 < 25 %
    • Alder: 20-70 år
    • Forventet levetid > 3 måneder
    • De patienter, der accepterede denne undersøgelse.

  3. Kontraindikation

    • Patienter, der planlagde levertransplantation
    • Alder <20 eller >70 år
    • Gravid kvinde
    • Patienter på akut infektion
    • Akut leversvigt
    • Børneklasse B eller C
    • Hjertefejl
    • Eksistens af blødningstendens: blodplade < 30.000, INR > 2,2, Cr >2,5
    • Patienter, der ikke var enige i denne undersøgelse.
  4. Tildeling: Vi vil fordele patienter tilfældigt til tre grupper inklusive kontrolgruppe.

  5. Metoder

    • Gruppe 1: 4 dages injektion af G-CSF -> Plasmaferese, Udvælgelse af CD34-celle -> Højre portalvene-embolisering og infusion af CD34-celle i venstre portalvene.
    • Gruppe 2: 4 dages injektion af G-CSF -> Plasmaferese -> Højre portalvene-embolisering og infusion af mononukleær celle i venstre portalvene.
    • Gruppe 3 (kontrol): Embolisering af højre portvene

    (-> efter 4 uger vil operation blive udført)

  6. Evaluering: Ændring af levervolumen, leverfunktionstest før og efter portveneembolisering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ho-Seong Han, PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7099
  • E-mail: hanhs@snubh.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Keun Soo Ahn, MD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7099
  • E-mail: ahnks@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ho-Seong Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primært hepatocellulært karcinom kombineret levercirrhose (hepatitis B, C, Non-B Non-C)
  2. Planlagt til højre hepatektomi eller forlænget højre hepatektomi
  3. Patienter, der har behov for embolisering af højre portvene på grund af utilstrækkelig forventet resterende levervolumen (< 40 %) eller alvorlig leverdysfunktion (ICG R15 > 10 %)
  4. Child A klassifikation
  5. ICG R15 < 25 %
  6. Alder: 20 - 70 år
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. De patienter, der accepterede denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der planlagde levertransplantation
  2. Alder < 20 eller > 70 år
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter på akut infektion
  5. Akut leversvigt
  6. Børneklasse B eller C
  7. Hjertefejl
  8. Eksistens af blødningstendens: blodplade < 30.000, INR > 2,2, Cr >2,5
  9. Patienter, der ikke var enige i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1. CD34
  1. 4 dages injektion af G-CSF (10μg/kg, subkutan infusion)
  2. På 5. dag udføres plasmaferese for at udvælge mononukleære celler. (mindst 4x10(9) mononukleære celler)
  3. CD 34-celler vil blive udvalgt af CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Tyskland) (mindst 1x10(7) CD 34-celler)
  4. Samme dag udføres højre portalvene-embolisering med infusion af CD 34-celler i venstre portalvene.
Procedure: Plasmaferese, Embolisering af højre portalvene

Plasmaferese: Med insertin af 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese blive udført med COBE BCT Inc. Det vil blive udført under tilsyn af kliniske laboratorier og læger.

Højre portalvene : Under ultralydsvejledning punkteres venstre portalvene. Højre portåre vil blive emboliseret af spiral eller gelfoam.

Andre navne:
  • COBE BCT Inc: til plasmaferese
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononukleær celle
  1. 4 dages injektion af G-CSF (10μg/kg, subkutan infusion)
  2. På 5. dag udføres plasmaferese for at udvælge mononukleære celler. (mindst 4x10(9) mononukleære celler)
  3. Samme dag udføres højre portveneembolisering med infusion af mononukleære celler i venstre portvene.
Procedure: Plasmaferese, Embolisering af højre portalvene

Plasmaferese: Med insertin af 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese blive udført med COBE BCT Inc. Det vil blive udført under tilsyn af kliniske laboratorier og læger.

Højre portalvene : Under ultralydsvejledning punkteres venstre portalvene. Højre portåre vil blive emboliseret af spiral eller gelfoam.

Andre navne:
  • COBE BCT Inc: til plasmaferese
ANDET: 3. Kontrol
Uden infusion af G-CSF vil patienterne blive udført den helt rigtige portalveneembolisering
Procedure: Plasmaferese, Embolisering af højre portalvene

Plasmaferese: Med insertin af 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese blive udført med COBE BCT Inc. Det vil blive udført under tilsyn af kliniske laboratorier og læger.

Højre portalvene : Under ultralydsvejledning punkteres venstre portalvene. Højre portåre vil blive emboliseret af spiral eller gelfoam.

Andre navne:
  • COBE BCT Inc: til plasmaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet, kortsigtet resultat
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Efter portveneembolisering vil vi sammenligne levervolumen ved CT og leverfunktionstest ved blodprøve i 3 grupper. (Anden og fjerde uge)
4 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet.
Tidsramme: 12 uger
Efter 4 ugers portveneembolisering vil hepatektomi blive udført hos indicerede patienter. Efter hepatektomi, indtil 12 uger, vil vi sammenligne restlevervolumen ved CT og leverfunktionstest ved blodprøve.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (ANDET: Seoul National University Bundang Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger