자가 말초 줄기세포를 이용한 간 재생 평가
2010년 12월 14일 업데이트: Seoul National University Hospital
광범위한 간 절제술이 필요한 환자에서 자가 말초 줄기세포 이식을 통한 간 재생 평가
간경변증으로 우측 간절제술 또는 확장 우측 간절제술이 필요한 환자의 경우 간 재생을 촉진하기 위해 자가 말초 줄기세포 이식술을 시행합니다.
간 부피와 간 기능 검사를 통해 간 재생을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자: 30명(3군 10명)
표시:
- 원발성 간세포암종 복합 간경변 환자(B형, C형, Non-B Non-C)
- 우측 간절제술 또는 연장 우측 간절제술 계획
- 예상잔존간용적이 부족(< 40%)하거나 심한 간기능장애(ICGR15>10%)로 인해 우문맥 색전술이 필요한 환자
- 아동 A 분류
- ICG R15 < 25%
- 나이 : 20 - 70세
- 예상 수명 > 3개월
- 본 연구에 동의한 환자.
금기
- 간 이식을 계획한 환자
- 20세 미만 또는 70세 초과
- 임산부
- 급성 감염 환자
- 급성 간부전
- 아동 클래스 B 또는 C
- 심부전
- 출혈 경향 유무 : 혈소판 < 30,000, INR > 2.2, Cr >2.5
- 본 연구에 동의하지 않은 환자.
- 할당: 환자를 대조군을 포함하여 세 그룹에 무작위로 할당합니다.
행동 양식
- 그룹 1: 4일 G-CSF 주사 -> 혈장 채혈, CD34 세포 선택 -> 오른쪽 문맥 색전술 및 CD34 세포를 왼쪽 문맥으로 주입.
- 그룹 2: 4일간 G-CSF 주사 -> 혈장 채집술 -> 오른쪽 문맥 색전술 및 왼쪽 문맥에 단핵 세포 주입.
- 그룹 3(대조군): 오른쪽 문맥 색전술
( -> 4주 후 수술 예정)
- 평가 : 문맥색전술 전후 간용적 변화, 간기능 검사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Ho-Seong Han
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 간세포암종 복합 간경변 환자(B형, C형, Non-B Non-C)
- 우측 간절제술 또는 연장 우측 간절제술 계획
- 예상되는 잔존 간 용적의 부족(< 40%) 또는 심한 간기능 장애(ICG R15 > 10%)로 인해 우측 문맥 색전술이 필요한 환자
- 아동 A 분류
- ICG R15 < 25%
- 나이: 20 - 70세
- 예상 수명 > 3개월
- 본 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 간 이식을 계획한 환자
- 20세 미만 또는 70세 초과
- 임산부
- 급성 감염 환자
- 급성 간부전
- 아동 클래스 B 또는 C
- 심부전
- 출혈 경향 유무 : 혈소판 < 30,000, INR > 2.2, Cr >2.5
- 본 연구에 동의하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. CD34
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Plasma pheresis : 정맥주사 2라인을 삽입하여 COBE BCT Inc.와 함께 시행합니다. 그것은 임상 검사와 의사의 감독하에 수행됩니다. 우문맥 : 초음파 유도하에서 좌문맥을 천자한다. 오른쪽 문맥은 코일 또는 젤폼으로 색전됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. 단핵세포
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Plasma pheresis : 정맥주사 2라인을 삽입하여 COBE BCT Inc.와 함께 시행합니다. 그것은 임상 검사와 의사의 감독하에 수행됩니다. 우문맥 : 초음파 유도하에서 좌문맥을 천자한다. 오른쪽 문맥은 코일 또는 젤폼으로 색전됩니다.
다른 이름들:
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다른: 3. 제어
G-CSF 주입 없이 바로 문맥 색전술 시행
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Plasma pheresis : 정맥주사 2라인을 삽입하여 COBE BCT Inc.와 함께 시행합니다. 그것은 임상 검사와 의사의 감독하에 수행됩니다. 우문맥 : 초음파 유도하에서 좌문맥을 천자한다. 오른쪽 문맥은 코일 또는 젤폼으로 색전됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 효능, 단기 결과
기간: 시술 후 4주
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문맥색전술 후 CT로 간용적과 혈액검사로 간기능 검사를 3군으로 나누어 비교하게 됩니다.
(둘째, 넷째 주)
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시술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능.
기간: 12주
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간문맥 색전술 4주 후, 지시된 환자에서 간절제술을 시행합니다.
간절제 후 12주까지는 CT로 남은 간량과 혈액검사로 간기능 검사를 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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