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당뇨병성 신증에서 Bindarit의 효과

2016년 3월 29일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

당뇨병성 신증 환자의 알부민뇨에 대한 Bindarit + Irbesartan 단독 대 Irbesartan 단독 요법의 효과. 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 배경요법으로 irbesartan으로 치료받은 신증 환자에서 bindarit이 위약과 비교하여 알부민뇨 감소에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 irbesartan 요법을 받고 있는 DN 환자에 대한 파일럿 단계 II, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

뇨 알부민 배설 스크리닝에 따라, 기준선 및 무작위화 전에, 모든 환자는 2개의 계층으로 분류될 것이다:

계층 1: 미세알부민뇨(20 ~ 200μg/min, 스크리닝 시 수집된 3개의 연속적인 야간 소변 샘플 중 적어도 2개에서) 계층 2: 거대단백뇨(>200μg/min, 상영).

각 계층 내에서 환자는 1:1 기준으로 2개의 치료군에 무작위로 배정됩니다(유도 기간 1개월 후).

  • bindarit 600mg 1일 2회
  • 위약 모든 환자는 배경 요법으로 irbesartan 300mg/일로 치료됩니다. 치료 12개월 후에 알부민뇨가 일차 종점으로 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
      • Sassari, 이탈리아, 7100
        • Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
        • The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
        • Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 30세에서 70세 사이의 인종 제한 없는 남녀 환자;
  • 제2형 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다. 진단 시 > 30세; 초기 진단 6개월 이내에 인슐린이 필요하지 않음; 당뇨병성 케톤산증의 병력 없음; 현재 식이요법, 경구용 저혈당제 또는 인슐린으로 치료 중[Brenner 2000];
  • 요 알부민 배설로 정의되는 미세알부민뇨, 하룻밤 소변 샘플 3개 중 최소 2개에서 20~200µg/min 또는 요 알부민 배설로 정의되는 거대알부민뇨, 하룻밤 소변 샘플 3개 중 최소 2개에서 > 200µg/min, 베이스라인 수집에서 확인됨 ; 기본 알부민뇨 데이터를 사용할 수 없는 경우 환자는 조건부 치료를 받을 수 있습니다.
  • 글리코실화된 헤모글로빈(Hb A1c) < 스크리닝 시 12%[Brenner 2000];
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 ≤ 3 mg/dL;
  • 지난 3개월 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받고 있으며 안지오텐신 길항제 요법에 대한 특별한 금기 사항이 없는 정상 혈압 환자 또는 고혈압 환자;
  • 음성 임신 검사를 받고 승인된 피임 방법을 사용해야 하는 가임 여성 환자
  • 시험에 대해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 있는 환자(환자가 서명하고 날짜를 기입).

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 시험에 참가할 수 없습니다.

  • ARB 또는 bindarit 또는 그 성분에 과민하거나 알레르기가 있는 환자, 또는 약물 알레르기에 대한 양성 병력이 있는 환자;
  • 1형 당뇨병[Brenner 2000];
  • 신장 동맥 협착증을 포함하는 비당뇨성 신장 질환의 병력[Brenner 2000];
  • 등록 전 심부전 병력 [Brenner 2000];
  • 급성 심근경색, 지난 1개월 이내에 관상동맥 우회로 이식[Brenner 2000];
  • 지난 6개월 이내에 뇌 혈관 사고 또는 관상 동맥 성형술[Brenner 2000];
  • 지난 12개월 동안의 일과성 허혈 발작(TIA)[Brenner 2000];
  • 원발성 알도스테론증 또는 크롬친화세포종[Brenner 2000];
  • 지난 6개월 동안 조절되지 않는 중증 고혈압(앉아 있는 이완기 혈압 > 115 및/또는 앉아 있는 수축기 혈압 > 220mmHg);
  • 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제, MAO 억제제의 만성 사용;
  • 알코올 또는 마약의 영향을 받는 환자;
  • 이전 4주 동안 실험 약물로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 빈다리트
Bindarit 2x300 mg bid + irbesartan 2x150 mg 1일 1회 12주 동안 치료받은 환자
의약품: 빈다리트
제형:정제 용량:2x300 mg 빈도:b.i.d 기간:12주
다른 이름들:
  • AF2838
위약 비교기: 위약
위약 2정 bid와 12주 동안 하루에 한 번 irbesartan 2x150 mg으로 치료받은 환자
의약품: 위약
투여 형태: 정제 투여량: n.a. 빈도: 2회 위약 b.i.d 기간: 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
야간 소변 검체의 요중 알부민 배설(µg/min) 수준.
기간: 12주
기준선에서 소변 알부민 배설(UAE)의 상대적 변화(백분율 변화)
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
밤새 소변 검체에서 소변 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1/CCL2)(pg/ml) 수준.
기간: 12주
기준선에서 비뇨기 MCP-1 수준의 상대적 변화(변화율).
12주
혈청 지질
기간: 12주
기준선에서 총 콜레스테롤, 콜레스테롤 HDL, 중성지방, 아포지단백-A, 아포지단백-B의 상대적 변화(백분율 변화).
12주
Irbesartan과 관련된 bindarit의 안전성 및 내약성.
기간: 12주
베이스라인에서 인체 측정학, 실험실 매개변수 및 바이탈 사인의 변화. 부작용의 수.
12주
알부민뇨 완화율
기간: 12주
거대알부민뇨에서 미세알부민뇨로, 미세알부민뇨에서 정상알부민뇨로의 관해율.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 004SC06084
  • 2006-006191-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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