당뇨병성 신증에서 Bindarit의 효과
2016년 3월 29일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
당뇨병성 신증 환자의 알부민뇨에 대한 Bindarit + Irbesartan 단독 대 Irbesartan 단독 요법의 효과. 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 배경요법으로 irbesartan으로 치료받은 신증 환자에서 bindarit이 위약과 비교하여 알부민뇨 감소에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 irbesartan 요법을 받고 있는 DN 환자에 대한 파일럿 단계 II, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
뇨 알부민 배설 스크리닝에 따라, 기준선 및 무작위화 전에, 모든 환자는 2개의 계층으로 분류될 것이다:
계층 1: 미세알부민뇨(20 ~ 200μg/min, 스크리닝 시 수집된 3개의 연속적인 야간 소변 샘플 중 적어도 2개에서) 계층 2: 거대단백뇨(>200μg/min, 상영).
각 계층 내에서 환자는 1:1 기준으로 2개의 치료군에 무작위로 배정됩니다(유도 기간 1개월 후).
- bindarit 600mg 1일 2회
- 위약 모든 환자는 배경 요법으로 irbesartan 300mg/일로 치료됩니다. 치료 12개월 후에 알부민뇨가 일차 종점으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
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Sassari, 이탈리아, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 30세에서 70세 사이의 인종 제한 없는 남녀 환자;
- 제2형 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다. 진단 시 > 30세; 초기 진단 6개월 이내에 인슐린이 필요하지 않음; 당뇨병성 케톤산증의 병력 없음; 현재 식이요법, 경구용 저혈당제 또는 인슐린으로 치료 중[Brenner 2000];
- 요 알부민 배설로 정의되는 미세알부민뇨, 하룻밤 소변 샘플 3개 중 최소 2개에서 20~200µg/min 또는 요 알부민 배설로 정의되는 거대알부민뇨, 하룻밤 소변 샘플 3개 중 최소 2개에서 > 200µg/min, 베이스라인 수집에서 확인됨 ; 기본 알부민뇨 데이터를 사용할 수 없는 경우 환자는 조건부 치료를 받을 수 있습니다.
- 글리코실화된 헤모글로빈(Hb A1c) < 스크리닝 시 12%[Brenner 2000];
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 ≤ 3 mg/dL;
- 지난 3개월 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받고 있으며 안지오텐신 길항제 요법에 대한 특별한 금기 사항이 없는 정상 혈압 환자 또는 고혈압 환자;
- 음성 임신 검사를 받고 승인된 피임 방법을 사용해야 하는 가임 여성 환자
- 시험에 대해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 있는 환자(환자가 서명하고 날짜를 기입).
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 시험에 참가할 수 없습니다.
- ARB 또는 bindarit 또는 그 성분에 과민하거나 알레르기가 있는 환자, 또는 약물 알레르기에 대한 양성 병력이 있는 환자;
- 1형 당뇨병[Brenner 2000];
- 신장 동맥 협착증을 포함하는 비당뇨성 신장 질환의 병력[Brenner 2000];
- 등록 전 심부전 병력 [Brenner 2000];
- 급성 심근경색, 지난 1개월 이내에 관상동맥 우회로 이식[Brenner 2000];
- 지난 6개월 이내에 뇌 혈관 사고 또는 관상 동맥 성형술[Brenner 2000];
- 지난 12개월 동안의 일과성 허혈 발작(TIA)[Brenner 2000];
- 원발성 알도스테론증 또는 크롬친화세포종[Brenner 2000];
- 지난 6개월 동안 조절되지 않는 중증 고혈압(앉아 있는 이완기 혈압 > 115 및/또는 앉아 있는 수축기 혈압 > 220mmHg);
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제, MAO 억제제의 만성 사용;
- 알코올 또는 마약의 영향을 받는 환자;
- 이전 4주 동안 실험 약물로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈다리트
Bindarit 2x300 mg bid + irbesartan 2x150 mg 1일 1회 12주 동안 치료받은 환자
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제형:정제 용량:2x300 mg 빈도:b.i.d 기간:12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2정 bid와 12주 동안 하루에 한 번 irbesartan 2x150 mg으로 치료받은 환자
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투여 형태: 정제 투여량: n.a.
빈도: 2회 위약 b.i.d 기간: 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 소변 검체의 요중 알부민 배설(µg/min) 수준.
기간: 12주
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기준선에서 소변 알부민 배설(UAE)의 상대적 변화(백분율 변화)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밤새 소변 검체에서 소변 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1/CCL2)(pg/ml) 수준.
기간: 12주
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기준선에서 비뇨기 MCP-1 수준의 상대적 변화(변화율).
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12주
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혈청 지질
기간: 12주
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기준선에서 총 콜레스테롤, 콜레스테롤 HDL, 중성지방, 아포지단백-A, 아포지단백-B의 상대적 변화(백분율 변화).
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12주
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Irbesartan과 관련된 bindarit의 안전성 및 내약성.
기간: 12주
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베이스라인에서 인체 측정학, 실험실 매개변수 및 바이탈 사인의 변화.
부작용의 수.
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12주
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알부민뇨 완화율
기간: 12주
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거대알부민뇨에서 미세알부민뇨로, 미세알부민뇨에서 정상알부민뇨로의 관해율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (EudraCT 번호)
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